2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(1)

　　三、综合分析选择题(共20小题，每题1分。以下提供若干个案例。每个案例有若干个考题，请根据提供的信息，在每题的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)

　　材料题根据以下材料，回答81-83题

　　湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186.325万瓶;未建立真实完整的购进验收入库记录;采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

　　81[单选题] 关于复方磷酸可待因口服液零售管理，不正确的是

　　A.设置专柜由专人管理、专册登记

　　B.列入必须凭处方销售的处方药管理

　　C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装

　　D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查含特殊药品的复方制剂的零售管理。

　　含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装;含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记;如发现销售超过正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片时，应立即向上报。

　　82[单选题] 湖北诺盛医药有限公司违反了含特殊药品的复方制剂的经营管理规定，不正确的是

　　A.未从定点生产企业购进

　　B.现金交易

　　C.未建立销售档案

　　D.未核实资质文件和采购人员身份证明

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查含特殊药品的复方制剂的经营管理。

　　药品批发企业购销含特殊药品的复方制剂时，应确认供货单位和购货单位资质合法性，留存其合法资质证明复印件、采购人员或销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。禁止使用现金进行交易。严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

　　83[单选题] 湖北诺盛医药有限公司未按照《药品经营质量管理规范》经营药品，致使含特殊药品复方制剂药品去向不明，对其作出处罚的单位应是

　　A.国家食品药品监督管理部门

　　B.湖北省食品药品监督管理部门

　　C.国家卫生行政机关

　　D.湖北省卫生行政机关

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查食品药品监督管理部门职能。

　　应对该公司做出处罚的单位是该省的食品药品监督管理局即湖北省食品药品监督管理部门。

　　材料题根据以下材料，回答84-87题

　　基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

　　84[单选题] 实旌基本药物制度的目标不正确的是

　　A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

　　B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

　　C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制

　　D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查实施基本药物制度的目标。

　　实施基本药物制度的目标：提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

　　85[单选题] 基本药物制度补偿模式，以奖代补是指

　　A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

　　B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

　　C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

　　D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

　　参考答案：A

　　参考解析：基本药物制度补偿模式，以奖代补是指中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域问财力差异确定。

　　86[单选题] 基本药物制度补偿模式，收支两条线是指

　　A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

　　B.中央财政奖补资金为多次次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

　　C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

　　D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

　　参考答案：C

　　参考解析：以上两题考查基本药物制度补偿模式。四大类：①收支两条线是指基层医疗卫生机构的全部收人上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证。②有多种渠道，多头补偿。主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药师补偿以及风险基金和社会捐助为辅的多头补偿机制。③以奖代补。中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定。④政府全额补贴。支付全额补贴是对基层一老卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。

　　87[单选题] 为减轻群众看病经济负担，要严格监管药品价格过高过快增长，其中基本药物的采购环节监管就尤为重要。基本药物采购的相关责任主体是

　　A.省级卫生行政部门

　　B.国家卫生行政部门

　　C.省级食品药品监督管理部门

　　D.国家食品药品监督管理部门

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查基本药物集中采购。

　　明确基本药物采购的相关责任主体：省级卫生行政部门是本省基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中的问题。

　　材料题根据以下材料，回答88-90题

　　根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

　　88[单选题] 卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液属于

　　A.假药

　　B.劣药

　　C.违法生产

　　D.监测期新药

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查劣药的认定及按劣药论处的情形。

　　劣药的认定及按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　89[单选题] 根据上述情况，卓峰制药应受到的行政处罚是

　　A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得

　　B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款

　　C.责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

　　D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查生产、销售劣药的行政责任。

　　单位承担的行政责任：生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;从事生产、销售劣药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　90[单选题] 监督抽验的含义是

　　A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

　　B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

　　C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验

　　D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查的抽查检验的类型。

　　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验：是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验：是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

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