2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(1)

　　材料题根据以下材料，回答70-71题

　　A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

　　B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

　　70[单选题] 在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当参考答案：B

　　参考解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条：违反本法有关药品广告规定的，依照广告法的规定处罚，一年内不受理该品种的广告审批申请。

　　71[单选题] 对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是

　　参考答案：A

　　参考解析：《中华人民共和国广告法》第三十七条：违反本法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款：情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此选择A。

　　材料题根据以下材料，回答72-73题

　　A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

　　B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

　　C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

　　D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

　　72[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

　　参考答案：A

　　参考解析：用于运输、储藏的包装标签标示的内容至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　73[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签应当注明

　　参考答案：D

　　参考解析：原料药的标签应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　材料题根据以下材料，回答74-76题

　　A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　74[单选题] 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

　　参考答案：A

　　参考解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　75[单选题] 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

　　参考答案：C

　　76[单选题] 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在

　　参考答案：D

　　材料题根据以下材料，回答77-79题

　　A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　77[单选题] 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

　　参考答案：D

　　参考解析：①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　78[单选题] 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于

　　参考答案：B

　　79[单选题] 仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　参考答案：D

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