2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(1)

　　11[单选题] 下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是

　　A.超过有效期的

　　B.变质的

　　C.被污染的

　　D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查药品管理。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生产批号的。③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定的。故本题答案应选A。

　　12[单选题] 药品批发企业负责售后投诉管理的人员是

　　A.必须是专职人员

　　B.必须是兼职人员

　　C.专职或兼职人员都可

　　D.企业的质量负责人

　　参考答案：C

　　参考解析：新版《GSP》规定，药品批发企业负责售后投诉管理的人员专职或兼职都可以。

　　13[单选题] 下列不属于药品质量监督检验的类型的是

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.随机检验

　　D.指定检验

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验4种类型。故本题答案应选C。

　　14[单选题] 行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员

　　A.不得少于两人，并应出示证件

　　B.不得少于三人，并应出示证件

　　C.不得少于四人，并应出示证件

　　D.不得少于五人，并应出示证件

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查行政处罚的决定及其程序。

　　一般程序包括：①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追兖。②调查。调查时，行政执法人员不得少于两人，并应出示证件。③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处罚和移送司法机关处理决定。④说明理由并告知权利。⑤当事人的陈诉和申辩。⑥制作处罚决定书。⑦送达行政处罚决定书。故本题答案应选A。

　　15[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是

　　A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品

　　B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

　　C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

　　D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条，药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材而不是中药饮片，所以D项是错误的。

　　16[单选题] 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指

　　A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　参考答案：C

　　参考解析：处方外配指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

　　17[单选题] 处方药与非处方药分类依据是

　　A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

　　B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径

　　C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径

　　D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查处方药与非处方药分类依据。

　　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。故本题答案应选A。

　　18[单选题] 根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的

　　A.一般的不良反应

　　B.较重的不良反应

　　C.轻微的不良反应

　　D.严重的不良反应

　　参考答案：D

　　参考解析：医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告新的和严重的不良反应，所以本题选D。

　　19[单选题] 药品广告须经

　　A.企业所在地市级药品监督管理部门批准

　　B.企业所在地工商行政管理部门批准

　　C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

　　D.企业所在地新闻监督管理部门批准

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查药品广告的监管。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告枇准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故本题答案应选C。

　　20[单选题] 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方

　　A.至少保存1年

　　B.至少保存2年

　　C.至少保存3年

　　D.至少保存4年

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查麻醉药品和精神药品的使用。

　　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故本题答案应选B。

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