2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(1)

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　　一、最佳选择题(共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)

　　1[单选题] 根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为

　　A.淡红色

　　B.淡绿色

　　C.白色

　　D.淡黄色

　　参考答案：C

　　参考解析：急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

　　2[单选题] 药品批发企业发货的原则是

　　A.先产先出，近期先出，按生产日期发货

　　B.先进先出，近期先出，按生产日期发货

　　C.先进先出，近期先出，按批号发货

　　D.先产先出，近期先出，按批号发货

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药品批发的质量管理。

　　药品批发企业药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的准则。故本题答案应选D。

　　3[单选题] 中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开

　　A.处方组成、剂型

　　B.处方组成、保存方法

　　C.处方组成、工艺制法

　　D.工艺制法、剂型

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查中药保护品种的保护措施。

　　中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。故本题答案应选C。

　　4[单选题] 根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.药品批发企业增设大型仓库

　　B.药品零售企业变更经营方式

　　C.药品批发企业变更法定代表人

　　D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

　　参考答案：B

　　参考解析：依据《药品经营许可证管理办法》第十四条：企业分立、合并、改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。B选项符合规定。

　　5[单选题] 国家基本药物遴选原则是

　　A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

　　B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

　　C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

　　D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

　　参考答案：D

　　参考解析：遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。

　　6[单选题] 经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写

　　A.常用名

　　B.地方名称

　　C.正名正字

　　D.并开药品

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定。经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写正名正字。故本题答案应选C。

　　7[单选题] 某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。对本事件的出来措施，错误的是

　　A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

　　B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

　　C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

　　D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条，疫苗出现质量问题时，药品监督管理部门应及时查封扣押，所以D项说法错误。

　　8[单选题] 对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序

　　A.30元

　　B.40元

　　C.50元

　　D.60元

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查行政处罚的决定及其程序。

　　简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。故本题答案应选C。

　　9[单选题] 《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是

　　A.执业药师

　　B.主管药师

　　C.执业医师

　　D.依法经资格认定的药学技术人员

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查医疗机构的药剂管理。

　　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。故本题答案应选D。

　　10[单选题] 根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗机构

　　D.医疗检验机构

　　参考答案：A

　　参考解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

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