2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(1)

　　31[单选题] 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　参考答案：C

　　参考解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

　　32[单选题] 根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是

　　A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

　　B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

　　C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

　　D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

　　参考答案：C

　　参考解析：本题参照《处方管理办法》第十三条的规定，进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。只有C选项说法正确。

　　33[单选题] 依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是

　　A.药品国别码

　　B.药品类别码

　　C.药品本体码

　　D.校验码

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查药品编码本位码编制规则。

　　药品编码本位码共l4位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品;第3位药品类别码为“9”，代表药品;4到13位为本体码;最后一位为校验码。故本题答案应选B。

　　34[单选题] 药品批发企业从事质量管理和验收的工作人员

　　A.不需要在职在岗

　　B.不必在职但必须在岗

　　C.在职但不必须在岗，不得兼职其他工作

　　D.应该在职在岗，不得兼职其他工作

　　参考答案：D

　　参考解析：本题参照新版《GSP》第二十三条：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　35[单选题] 国家基本药物的遴选原则不包括

　　A.质量稳定

　　B.安全有效

　　C.价格合理

　　D.使用方便

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查国家基本药物的遴选原则。

　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故本题答案应选A。

　　36[单选题] 在药品批发企业内部对药品质量管理具有裁决权的是

　　A.验收人员

　　B.养护人员

　　C.销售人员

　　D.质量负责人

　　参考答案：D

　　参考解析：新版《GSP》规定，企业的质量负责人对药品质量管理具有裁决权。

　　37[单选题] 冻干产品批的划分

　　A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批

　　B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

　　C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批

　　D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查药品批的划分原则。

　　冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

　　38[单选题] 根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

　　A.麻醉药品处方

　　B.精神药品处方

　　C.医疗用毒性药品处方

　　D.妇科处方

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《处方管理办法》第四十二条：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

　　39[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以

　　A.从其他医疗机构紧急借用

　　B.从定点生产企业紧急借用

　　C.要求患者找其他医疗机构购买使用

　　D.对患者说明情况，请患者自行解决

　　参考答案：A

　　参考解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

　　40[单选题] 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

　　A.1日

　　B.2日

　　C.3日

　　D.7日

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药品群体不良事件的报告与处置。

　　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查。故本题答案应选D。

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