2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(4)

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　　一、最佳选择题(共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)

　　1[单选题] 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行(　　)

　　A.分类管理制度

　　B.点评制度

　　C.登记制度

　　D.报告制度

　　参考答案：D

　　参考解析：分析各选项：处方药和非处方药实行分类管理制度;医疗机构应当建立处方点评制度;执业药师注册实行登记制度;国家对药品不良反应实行报告制度。

　　2[单选题] 必须附有说明书的是 (　　)

　　A.药品上市销售的最小包装

　　B.药品内包装

　　C.药品中包装

　　D.药品的包装和标签

　　参考答案：A

　　参考解析：《药品说明书和标签管理规定》第四条：药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　3[单选题] 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当(　　)

　　A.每月复诊或者随诊一次

　　B.每2个月复诊或者随诊一次

　　C.每3个月复诊或者随诊一次

　　D.每4个月复诊或者随诊一次

　　参考答案：C

　　参考解析：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

　　4[单选题] 互联网药品交易服务的产品不包括(　　)

　　A.药品

　　B.直接接触药品的包装材料和容器

　　C.医疗器械

　　D.医疗机构制剂

　　参考答案：D

　　参考解析：《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器交易服务的电子商务活动。故D项符合题意。

　　5[单选题] 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应 (　　)

　　A.警告，责令限期改正

　　B.责令停业整顿

　　C.没收购进的药品

　　D.吊销《药品经营许可证》

　　参考答案：A

　　参考解析：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：(1)给予警告，责令限期改正;(2)逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款;(3)情节严重的，吊销《药品经营许可证》。本题不只考查处罚，还考查处罚权限，这里所说的属地应该是指县级。故选A。

　　6[单选题] 根据《药品管理法》，以下说法错误的是 (　　)

　　A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

　　B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

　　C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

　　D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告

　　参考答案：B

　　7[单选题] 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是(　　)

　　A.每年

　　B.每2年

　　C.每3年

　　D.每5年

　　参考答案：A

　　参考解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　8[单选题] 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以(　　)

　　A.请求卫生行政部门紧急调用

　　B.从其他医疗机构紧急借用

　　C.从定点生产企业紧急借用

　　D.请求药品监督管理部门紧急调用

　　参考答案：B

　　参考解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构.无法提供时。可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

　　9[单选题] 根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是(　　)

　　A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关

　　C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查

　　D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

　　参考答案：D

　　10[单选题] 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是 (　　)

　　A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

　　B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

　　C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品

　　D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品

　　参考答案：B

　　参考解析：中药保护品种的等级划分。

　　《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。(1)符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。(2)符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

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