2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(4)

　　四、多项选择题(共20小题，每题1分。以下每一道题下面有A、B、C、D四个备选答案。请选择备选答案中所有正确答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)

　　101[多选题] 根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是(　　)

　　A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品

　　B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

　　C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药

　　D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业，医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　102[多选题] 关于生产中药饮片的说法正确的有(　　)

　　A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片

　　B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

　　C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地

　　D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　103[多选题] 药品、医疗器械广告不得有的内容是(　　)

　　A.说明治愈率或者有效率的

　　B.表示功效的断言或者保证的

　　C.利用专家、医生、患者的形象作证明的

　　D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：根据《中华人民共和国广告法》第十四条：药品、医疗器械广告不得有下列内容：(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;(2)说明治愈率或者有效率的;(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;(5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

　　104[多选题] 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括(　　)

　　A.设立专库或专柜存储

　　B.专库或专柜应当实行双人双锁管理

　　C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置

　　D.建立专用账册

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故选ABCD。

　　105[多选题] 《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括(　　)

　　A.便于药品陈列展示的设备

　　B.有效监测和调控温湿度的设备

　　C.符合储存作业要求的照明设备

　　D.药品与地面之间有效隔离的设备

　　参考答案：B,C,D

　　参考解析：《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：(1)药品与地面之间有效隔离的设备;(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(3)有效监测和调控温湿度的设备;(4)符合储存作业要求的照明设备;(5)验收专用场所;(6)不合格药品专用存放场所;(7)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　106[多选题] 使用非处方药专有标识时(　　)

　　A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

　　B.药品的说明书、标签可以单色印刷

　　C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷

　　D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

　　参考答案：A,C

　　参考解析：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管理总局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。药品标签是必须按色标要求印刷的，所以对于药品标签而言只标注红色或绿色OTC即可，不必标示“甲类”或“乙类”字样。

　　107[多选题] 药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是(　　)

　　A.必须是合法企业所生产或经营的药品

　　B.具有法定的质量标准

　　C.应有法定的批准文号和生产批号

　　D.包装和标识符合有关规定和储运要求

　　参考答案：A,B,C,D

　　108[多选题] 依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括(　　)

　　A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察

　　B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金

　　C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品

　　D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。第二款所称其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。

　　109[多选题] 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为(　　)

　　A.制剂室负责人

　　B.有效期限

　　C.配制范围

　　D.配制地址

　　参考答案：A,B,C,D

　　110[多选题] 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确的是(　　)

　　A.药品零售企业应在营业店堂明示服务公约

　　B.药品零售企业应在营业店堂公布监督电话

　　C.药品零售企业应在营业店堂设置顾客意见簿

　　D.药品零售企业对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理

　　参考答案：A,B,C,D

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