2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(4)

　　材料题[共用题干]89-92

　　某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

　　89[单选题] 本案的违法主体是(　　)

　　A.该制药公司

　　B.甲地药品监督管理部门

　　C.甲地制药企业

　　D.甲地人民政府和药品监督管理部门

　　参考答案：D

　　90[单选题] 本案属于典型的行为(　　)

　　A.行政垄断

　　B.行政干预

　　C.行政保护

　　D.地方正当保护

　　参考答案：A

　　91[单选题] 对甲地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了(　　)

　　A.被责令限期整改

　　B.被依法改变其行政行为

　　C.被依法撤销其行政行为

　　D.继续保留“准入证”、“准销证”

　　参考答案：D

　　92[单选题] 《关于禁止商业贿赂行为的暂时规定》中规定，指经营者在销售商品时，以明示并明示入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。(　　)

　　A.折扣

　　B.账外暗中

　　C.商业贿赂

　　D.回扣

　　参考答案：A

　　参考解析：根据《药品管理法》第六十九条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，甲地以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。《药品管理法》第九十八条规定：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账;经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。

　　材料题[共用题干]93-95

　　2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

　　93[单选题] 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是(　　)

　　A.医用毒性药品

　　B.精神药品

　　C.放射性药品

　　D.麻醉药品

　　参考答案：D

　　94[单选题] 刺五加注射液事件依法应按论处(　　)

　　A.假药

　　B.劣药

　　C.危害药品

　　D.无证经营

　　参考答案：A

　　95[单选题] 对该药业公司的处理，不正确的是(　　)

　　A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次

　　B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样

　　C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》

　　D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动

　　参考答案：D

　　参考解析：《麻醉药品管理办法》规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动。

　　材料题[共用题干]96-100

　　2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

　　96[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品是(　　)

　　A.未经批准生产、进口的药品

　　B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　C.微生物限度超标的药品

　　D.夸大宣传疗效的药品

　　参考答案：B

　　97[单选题] 依据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列按劣药论处的药品是(　　)

　　A.依法必须检验而未经检验即销售的

　　B.不注明生产批号的

　　C.所标明的适应症超出规定范围的

　　D.所标明的功能主治超出规定范围的

　　参考答案：B

　　98[单选题] 被发现生产或销售假药的(　　)

　　A.处2倍以上5倍以下的罚款

　　B.处1倍以上3倍以下的罚款

　　C.处1倍以上5倍以下的罚款

　　D.处1万元以上20万元以下的罚款

　　参考答案：A

　　99[单选题] 被发现生产或销售劣药的(　　)

　　A.处2倍以上5倍以下的罚款

　　B.处1倍以上3倍以下的罚款

　　C.处1倍以上5倍以下的罚款

　　D.处1万元以上20万元以下的罚款

　　参考答案：B

　　100[单选题] 《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的(　　)

　　A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　参考答案：C

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