2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(3)

　　材料题根据以下材料，回答89-92题

　　近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

　　89[单选题] GAP的基本要求不包括

　　A.真实

　　B.优质

　　C.可控

　　D.安全

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查GAP的基本要求。

　　真实：具有地道性，种质鉴定清楚;优质：有效成分或活性成分要达到药用标准;可控：生产过程环境因素的可控制性;稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。

　　90[单选题] 中药材专业市场的管理，不正确的是

　　A.药品经营企业销售中药材必须标明产地

　　B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场

　　C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材

　　D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查中药材专业市场的管理。

　　药品经营企业销售中药材必须标明产地，发运中药材必须有包装，每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标识;除现有17个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场;中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任;中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式;中药材专业市场构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统;中药材专业市场配备使用具有药品现代物流水平的仓储设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量;中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片。中成药和其他药品。严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材;中药材专业市场经营者应完善购进记录、验牧、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施;严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

　　91[单选题] 中药饮片包装必有标签，标签上必须标明

　　A.产地

　　B.功效

　　C.治疗范围

　　D.常用剂量

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查中药饮片生产行为监管。

　　药饮片应有包装，并附有质量创格的标志。中药饮片包装必有标签。标签上必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

　　92[单选题] 中药材零售经营监管要求，不正确的是

　　A.储存中药饮片应当设立专用库房

　　B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

　　C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格

　　D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;选择性提供中药代煎服务

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查中药材零售经营监管。

　　法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。储存中药饮片应当设立专用库房。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药代煎服务。

　　材料题根据以下材料，回答93-97题

　　某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

　　93[单选题] 该药品批发企业应具备的条件不包括

　　A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

　　参考答案：C

　　94[单选题] 该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D.所在地县级药品监督管理部门

　　参考答案：B

　　95[单选题] 该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D.所在地县级药品监督管理部门

　　参考答案：B

　　96[单选题] 该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报哪个部门备案

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D.所在地县级药品监督管理部门

　　参考答案：B

　　97[单选题] 该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D.所在地县级药品监督管理部门

　　参考答案：B

　　材料题根据以下材料，回答98-102题

　　甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

　　98[单选题] 应制定召回计划并组织实施的主体是

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　参考答案：D

　　99[单选题] 对该注射液应实施几级召回

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　参考答案：A

　　100[单选题] 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时

　　参考答案：B

　　101[单选题] 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

　　A.1日内

　　B.3 日内

　　C.7 日内

　　D.15日内

　　参考答案：A

　　102[单选题] 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

　　A.每日

　　B.每3日

　　C.每7日

　　D.每15日

　　参考答案：A

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