时政热点：解困“救命药”还需加把劲

　　2018年暑期档神片《我不是药神》的热乎劲还没过去，又一起“药神”现实版悲情上演——2014年罹患肝癌的翟一平，留意到国外一种药物具有较好的治疗效果。自己使用见效后，翟一平开始帮病友们从德国代购这种抗癌药，在原价上加价5%，通过冷链进行配送。几年下来，他成为病友群的顶梁柱，许多人因此延续了生命。然而就在最近，翟一平却因涉嫌销售假药罪被刑事拘留，此事在网上再次引起了热议。

　　从德国带回来的真药为何成了“假药”?相信这不是翟一平一个人的困惑。因为在多数人的理解中，假药就是作假的药，在哪里也通不过审批。但法律意义上的假药并非如此，根据《药品管理法》第四十八条规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的视为假药。也就是说，即便国外通过审批了，证明有效了，但未经国内审批和进口的程序，依然是假药。这个界定看起来有些严苛，但其实也有道理，药品有其特殊性，至今学术界依然不能确定，种族、环境、行为习惯等因素的不同，是否会对药物疗效和安全性产生不同影响，因此多数国家都采取了进口管制，进口新药需另行审批。我国也不例外，食药监总局下辖的药品审评中心(CDE)规定，必须要经过严格的临床试验，将风险控制到最小化。

　　不过，这是方向性和原则性问题，出于部分特殊群体自救的考虑，2014年“两高”司法解释也豁开了一个小口子：“对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。”该解释有直接的事实由头，即名噪一时的“陆勇案”。陆勇因给千余网友分享购买仿制“格列卫”的印度抗癌药，也被检方控诉“销售假药”。不过，检方最后认为，陆勇是买方行为，并且是白血病患者群体购买药品整体行为中的组成行为，不构成犯罪。该案的最大意义，在于松动了关于假药的“一刀切”认定，而“两高”的司法解释，则进一步让人们看到法律也有人性化的一面。

　　但自我救济不能仅靠司法的人性化，更应该依托常态化的制度。翟一平们不得不求助海外新药的背后，是我国新药审批的响应滞后、周期过长，甚至常常面临“新药变旧药”的吐槽。2017年的一组数据显示，美国FDA负责药品认证人员有5000多人，而我国的药品认证机构专业人员是600多人，在国外认证的新药要在国内上市，通常要经过2—5年的审批时间。显然，疾病不等人，相对于快速增长的医疗用药需求，国外新药的上市审批周期亟待缩短。值得称许的是，近年来得益于药品审批制度的改革，我国新药审批正在不断提速，特别是对一些罕见病或大病的“救命药”，只要申请人提供不存在人种差异的详细报告，就无需申报临床试验，提前2年时间进入中国市场。应该说，正面回应人民诉求，这里还有不小的提升空间。

　　还需要看到的是，在一些情况中，即使国内通过了新药审批，人们仍然去海外“代购”，这体现的是药价过于昂贵的事实。一般来说，抗癌药的定价机制是成本价+关税+增值税+药品加成+流转费用，这导致了同一种药，国内价格可能要高出20%—50%。然而药品不是普通商品，是拿来救命的，考虑到这是强烈的民生需求，相关部门已经打出“组合拳”，推动药品降税降价，我们也期待它能尽快落实到位。以上，加速新药审批、推动降税降价，只有双管齐下、多措并举，才能尽快让群众早用上、用得起好药。

　　王庆峰

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