2013执业药师中药专业知识一中药药剂学冲刺讲义6

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　　第六章　浸出药剂

　　考点：八种剂型的含义、特点;具体数值;质量要求。

　　一、浸出药剂的含义与特点

　　浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，提取药材中有效部位而制成的供内服或外用的一类制剂。

　　浸出制剂常以水或不同浓度的乙醇为溶剂。以水为溶剂时，多用煎煮法制备;采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

　　浸出制剂的主要特点有：

　　①复合组分的综合疗效适应了中医辨证施治的需要;

　　②药效缓和、持久、副作用小;

　　③服用剂量较小，使用方便;

　　④某些浸出制剂的稳定性较差。

　　二、汤剂的含义与特点

　　汤剂系指将药材饮片或粗颗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。

　　汤剂为液体复合分散体系，是我国应用最早、最多的一种剂型，目前中医临床仍然广泛使用。汤剂之所以数千年延用至今，是因为该剂型组方灵活，适应中医辨证施治的需要;同时制法简便，以水为溶剂，价廉易得，起效又较为迅速，但也存在着味苦量大，必须临时制备等缺点。

　　三、合剂与口服液的含义与特点

　　中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装者又称口服液。

　　中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，它克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小，便于服用、携带和贮藏。口服液多灌封于易拉盖瓶中，质量相对稳定，适合工业生产，是目前应用较多的剂型之一。但两者的组方固定，不能随证加减。

　　四、合剂与口服液的制备

　　(一) 中药合剂的制备工艺流程为：浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌。

　　1.浸提：一般按煎煮法操作，每次煎煮1～2h，煎煮2～3次。含有芳香挥发性成分的药材如薄荷、荆芥、菊花、柴胡等，可先用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，药渣再与处方中其他药材一起加水煎煮。亦可根据药材有效成分的特点，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉、回流提取等方法浸提。

　　2.纯化：含有淀粉、粘液质、蛋白质、果胶及泥沙、植物组织等杂质的药材煎煮液，经静置初滤后，尚需进一步纯化处理。常用的纯化方法有高速离心法、乙醇沉淀法、吸附澄清法等。纯化方法及其参数的选择(如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等)应以不影响有效成分的含量为指标。

　　3.浓缩：纯化后的水煎液要适当浓缩，浓缩应根据药物有效成分的热稳定性，选用适宜的方法，常用减压浓缩或薄膜浓缩等方法，浓缩程度一般以每次服用量在10～20m1为宜。醇沉纯化处理的药液应先回收乙醇再浓缩。药液浓缩至规定要求后，可酌情加入适当的矫味剂和防腐剂。

　　4.分装：配制好的药液应尽快灌装于洁净干燥灭菌的玻璃瓶中，盖好胶塞，轧盖封口。

　　5.灭菌：灭菌应在封口后立即进行。小包装常用流通蒸汽或煮沸灭菌，大包装可用热压灭菌，以确保灭菌效果。短期内使用且在严格避菌条件下配制的合剂，可加入适量的防腐剂而不必灭菌，但所用包装容器应洁净干燥。

　　中药合剂制备时应注意以下几点：

　　①处方中如含有酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀;

　　②制备过程中应减少污染，尽可快，服时摇匀。

　　例题：小建中合剂中桂枝的提取方法是

　　A.双提法

　　B.醇提法

　　C.浸渍法

　　D.渗漉法

　　E.煎煮法

　　答案：A

　　(二)口服液的制备工艺流程为：提取→精制→配液→灌装→灭菌。

　　1.提取　与合剂的浸提方法相同。

　　2.精制　口服液的精制方法以往以乙醇沉淀法为常用，但该法乙醇用量大，某些活性成分如多糖、微量元素等可能因醇沉损失而影响疗效，故醇沉工艺不能盲目应用。

　　口服液药液的处理方法：

　　①絮凝沉淀法，常用絮凝剂，如壳聚糖、101果汁澄清剂等，能吸附药液中蛋白质、淀粉、树胶、果胶等高分子杂质而形成絮状物，使从药液中沉降出来。该法不仅对有效成分吸附较少，制得的口服液澄明度较好，而且操作简便，可节约大量酒精，成本低。

　　②高速离心法，该法借助于高速离心作用，将浸提液中悬浮的细小粒子与药液分离澄清，在提高口服液澄清度的同时，对多糖的影响较小。另外药液中加入澄清剂，如蛋清、蛋白粉等，搅拌均匀，再加热煮沸，静置沉降后滤过可进一步提高药液的澄清度。

　　3.配液　口服液应有良好的口感和稳定性，配制时应在洁净避菌的环境中进行。可根据需要添加适宜的防腐剂、抗氧剂、矫味剂和增溶剂等。

　　4.灌装与灭菌　配制好的药液应及时灌装于无菌、洁净、干燥的易拉盖瓶中，加盖闭塞，100℃流通蒸汽灭菌30min。在严格避菌条件下制备可不进行灭菌。一般口服液成品应贮藏于阴凉干燥处。

　　(三)合剂与口服液的质量要求

　　合剂与口服液应色泽均匀，无异味，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。具有一定的pH，同时相对密度、装量以及微生物限度均应符合规定要求。

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