2013执业药师中药专业知识一中药药剂学冲刺讲义5

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　　第五章　散　剂

　　一、散剂的含义、特点

　　散剂系指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。

　　特点：散剂比表面积较大，因而易分散、奏效较快;制备简单，适于医院制剂;对疮面有一定的机械性保护作用;口腔科。耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。但因其表面积较大，散剂易吸潮变质且刺激性也相应增加。所以剂量大，易吸潮，刺激性、腐蚀性强，含挥发性成分较多的处方不宜制成散剂。

　　二、散剂的分类

　　按医疗用途和给药途径分类：内服散、外用散(撒布散、调敷散、眼用散、吹入散)、袋装散(香囊，元气袋)。

　　按药物组成分类：单方散、复方散。

　　按药物性质分类：含毒性药散、含液体药物散、含低共融组分散、含浸膏散。

　　按剂量分类：分剂量散剂、非分剂量散剂。

　　三、一般散剂的制备方法

　　散剂制备的工艺流程为：粉碎→过筛→混合→分剂量→质检与包装

　　四、特殊散剂的制备

　　1.含毒性药物的散剂：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒。为保证复方散剂中毒性药物的含量准确，多采用单独粉碎再以配研法与其他药粉混匀，如九分散中马钱子粉与麻黄等，其余药粉以等量递增法混匀。

　　化学毒剧药则要添加一定比例量的稀释剂制成稀释散(倍散)。剂量在0.01g～0.1g者，可配制1∶10倍散(取药物1份加入稀释剂9份);剂量在0.01g以下，则配成1∶100或1∶1000倍散。倍散配制时采用等量递增法稀释混合。

　　稀释剂常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙等。

　　为了保证散剂的均匀性及易于区别，一般以胭脂红、靛蓝等食用色素着色。

　　2.含可形成低共熔物的散剂：当两种或更多种药物混合后，有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔。共熔现象的发生与药物品种及所用比例量有关。

　　此类散剂的配制应根据形成低共熔物后对药理作用的影响及处方中其他固体成分的多少而定或采用先形成低共熔物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混合均匀。

　　常见的低共熔组分有：薄荷脑和樟脑、 薄荷脑和冰片、樟脑和水杨酸苯酯等。

　　3.含液体药物的散剂：在复方散剂中有时含有挥发油、酊剂、流浸膏、药物煎汁等液体组分，应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少采用不同的处理方法。

　　①液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀;

　　②液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可另加适量的稀释剂吸收;

　　③液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收，或加入固体粉末低温干燥后研匀。

　　4.眼用散剂

　　要求： 200目， 极细粉，无菌。

　　五、散剂的质量要求与检查

　　(一)散剂的质量要求

　　除另有规定外，一般内服散剂应通过6号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过7号筛，眼用散剂应通过9号筛。散剂一般应干燥、疏松、均匀、色泽一致。各类散剂均应符合相应的卫生学标准要求及相关定性鉴别和成分含量要求。

　　(二)散剂的检查项目

　　1.均匀度

　　2.水分

　　除另有规定外，不得超过9.0%。

　　3.装量差异

　　单剂量、一日量包装的散剂装量差异限度应符合：0.1g以下，装量差异限度为±15%;0.1～0.5g为±10%;0.5～1.5g为±8%;1.5～6g为±7%;6g以上为±5%。

　　检查法：取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物重量，与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。未规定用量的外用散剂和非单剂量的大规格包装散剂不检查装量差异。

　　4.无菌

　　用于烧伤或严重创伤的外用散剂按照2005年版药典(一部)附录XIIIB无菌检查法检查。

　　5.微生物限度

　　按照2005年版药典(一部)附录XIIIC检查。

　　6.装量(多剂量包装的散剂)

　　按照2005年版药典(一部)附录XIIC最低装量检查法检查。

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