2010年执业药师《药事管理与法规》考试大纲

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小单元

细目

要点　

一、药事管理相关知识

（一）医药卫生体制改革

1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案

（1）基本原则、总体目标
（2）基本医疗卫生制度的主要内容
（3）药品供应保障体系的要求和内容
（4）实施方案中五项重点改革的主要内容
（5）医药卫生体制改革的人才保障机制

2.医药卫生体制改革的相关配套文件

（1）基本药物质量监督管理的规定
（2）国家基本药物零售指导价格的规定
（3）改革药品价格形成机制的主要内容

（二）药事管理体制

1.药品监督管理机构

（1）主管部门和相关管理部门的职责划分
（2）国家药品监督管理部门的职能

2.药品技术监督管理机构

中国药品生物制品检定所、国家药典委员
会、药品审评中心、药品评价中心、药品认
证管理中心、执业药师资格认证中心、国家
中药品种保护审评委员会的主要职责

（三）药品质量及其监督检验

1.药品质量特性

（1）药品的质量特性
（2）药品作为特殊商品的特征