2010年执业药师《药事管理与法规》考试大纲

一、药事管理相关知识

（五）中药管理
　

4.中药材生产质量管理规范

（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围
（2）采收与加工的要求
（3）包装运输与储藏规定
（4）质量管理
（5）GAP认证的程序
（6）GAP证书有效期　

二、药事管理法规

（一）药品管理法

1.总则

（1）立法宗旨、适用范围
（2）药品监管体制　

2.药品生产企业管理

（1）开办条件
（2）审批主体及许可证
（3）GMP认证
（4）药品生产行为的管理　

3.药品经营企业管理

（1）开办条件
（2）审批主体及许可证
（3）GSP认证
（4）药品经营行为的管理　

4.医疗机构的药剂管理　

（1）配备药学技术人员的规定
（2）配制制剂的必备条件
（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证
（4）配制制剂的管理
（5）药品采购、保存及调配处方的管理　

5.药品管理

（1）新药研制、审批
（2）生产新药或已有国家标准药品的审批
（3）国家药品标准制定、修订的机构
（4）购药渠道
（5）特殊管理的药品、药品管理制度
（6）进出口药品的管理
（7）指定药品检验机构检验的药品
（8）药品评价与再评价的组织及处理
（9）中药管理
（10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
（11）药品名称规定
（12）健康检查