2010年执业药师《药事管理与法规》考试大纲

二、药事管理法规

（五）麻醉药品、精神药品管理条例

5.储存　

（1）专库的要求
（2）储存管理制度
（3）第二类精神药品经营企业储存要求

6.运输　

（1）运输管理
（2）邮寄的要求

7.审批程序及监督管理　

（1）监控信息网络.
（2）对未连接监控信息网络单位的要求
（3）过期、损坏药品的处理

8.法律责任　

（1）定点生产、批发企业违规的处罚
（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚
（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
（4）处方调配、核对人员违规的处罚
（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚
（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚

9.附则

罂粟壳使用规定

（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007
年版）的通知

麻醉药品的品种和精神
药品的品种

（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种
（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

印鉴卡的规定
　

（1）印鉴卡用途
（2）申请印鉴卡的必备条件
（3）印鉴卡有效期
（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

（八）医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理

（1）年度生产、收购、供应和配制计划管理
（2）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定
（3）保管、领发、核对制度
（4）医疗单位供应和调配规定
（5）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

（九）易制毒化学品管理条例

1.总则

易制毒化学品的分类

2.生产、经营管理
　

（1）生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体
（2）第一类中的药品类易制毒化学品药品
单方制剂的经营规定

（九）易制毒化学品管理条例

3.购买管理

购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体、购买条件

4.附表

药品类易制毒化学品的品种

（十）疫苗流通和预防接种管理条例

1.总则

疫苗的分类

2.疫苗流通

（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可
（2）第一类疫苗的供应和限制
（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求
（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制
（5）购进、销售疫苗的证明文件
（6）购销记录和保存期限

3.监督管理

发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施

二、药事管理法规

4.法律责任

（1）未按规定建立并保存销售或购销记录
的处罚
（2）违法销售或购进第二类疫苗的处罚
（3）不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处
罚
　

（十一）执业药师资格制度暂行规定

1.总则

（1）执业药师认定
（2）配备执业药师的规定

2.考试

（1）报名条件
（2）执业药师资格证书的发放及效用

3.注册

（1）注册管理机构与注册机构
（2）注册必备条件及证书
（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册　医学 教育网 搜集整理

4.职责

执业药师的职责　

5.继续教育

（1）继续教育的要求
（2）继续教育的登记　

6.罚则

（1）违规获取证书人员的处罚
（2）执业药师违规的处罚