2010年执业药师《药事管理与法规》考试大纲

二、药事管理法规

（二）药品管理法实施条例

4.医疗机构药剂管理

（1）《医疗机构制剂许可证》有效期及变更
（2）医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
（3）医疗机构审核调配处方人员的资质
（4）医疗机构购药记录的规定
（5）医疗机构处方调配的规定
（6）个人设晋的门诊部、诊所配备药品的品种

5.药品管理

（1）新药监测期的规定
（2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定
（3）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品
（4）药品的再评价
（5）药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》及有效期
（6）非药品不得宣传的内容

6.药品包装的管理
　

（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册
（2）中药饮片包装及标签
（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

7.药品价格和广告的管
理

（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围
（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式
（3）发布药品广告的审批
（4）应立即停止发布的药品广告

8.药品监督
　

（1）药品抽样的规定
（2）药品质量公告
（3）采取查封、扣押的行政强制措施
（4）药品检验费用的规定

9.法律责任

（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、
GSP认证仍生产经营药品的处罚
（2）违反集贸市场设点零售药品的处罚
（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚
（4）违反个体诊所有关规定的处罚
（5）不办理许可事项变更手续的处罚
（6）从重处罚的规定
（7）无过错销售、使用假劣药品的处理