2017执业药师《药事管理与法规》常考练习题(9)

　　三、X型题

　　1.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

　　A.予以警告

　　B.给予通报批评

　　C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚

　　D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分

　　E.处1千元以上3万元以下罚款

　　正确答案:BD

　　2.药品不良反应监测管理办法适用于

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.医疗预防保健机构

　　D.药品不良反应监测专业机构

　　E.药品监督管理部门和卫生行政部门

　　正确答案:ABCDE

　　3.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是

　　A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

　　B.对医疗预防保健机构的违规行为

　　C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

　　D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

　　E.发现药品不良反应应报告而未报的

　　正确答案:CDE

　　4.药品不良反应报告制度的实施有利于

　　A.加强上市药品的不良反应监测

　　B.促进新药研究开发

　　C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰

　　D.严格药品不良反应监测工作的管理

　　E.确保人民用药安全有效

　　正确答案:ABCDE

　　5.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是

　　A.发现药品不良反应应报告而未报告的

　　B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的

　　C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

　　D.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

　　E.对医疗预防保健机构的违规行为

　　正确答案:ABC

　　6.省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

　　A.严重的不良反应

　　B.罕见的不良反应

　　C.新的不良反应

　　D.新进行的调查，分析并提出关联性意见

　　E.一般药品出现的不良反应

　　正确答案:ABCD

　　7.制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是

　　A.加强上市药品的安全监管

　　B.规范有关单位的用药行为

　　C.严格药品不良反应监测工作的管理

　　D.确保人体用药安全有效

　　E.促进药品不良反应的国际交流

　　正确答案:ACD

　　8.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

　　A.药品出现的正常不良反应

　　B.严重的不良反应

　　C.罕见的不良反应

　　D.新的不良反应

　　E.所进行的调查、分析并提出关联性意见

　　正确答案:BCDE

　　9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

　　A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

　　B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

　　C.组织药品不良反应教育培训、编辑

　　D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

　　E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理

　　正确答案:ABCDE

　　10.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

　　A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

　　B.发现药品不良反应应报告而未报告的

　　C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

　　D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

　　E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

　　正确答案:BCD

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