2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(8)

　　(二)医疗用毒性药品的管理

　　1.概述

　　(1)医疗用毒性药品界定和专用标志

　　医疗用毒性药品(简称毒性药品)是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 *

　　医疗用毒性药品的标志样式(颜色：黑白相间，黑底白字 )。 *

　　(2)医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。

　　①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片 ，不含制剂)：砒石(红 砒、白 砒)、砒霜 、水银、生 马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青娘虫、红娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子 、闹羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、红 粉、轻粉、雄黄 。 *

　　②毒性药品西药品种共13种

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品* 、三氧化二砷、毛果芸香碱* 、升汞* 、水杨酸毒扁豆碱* 、氢溴酸东莨菪碱* 、亚砷酸钾、士的年* 、亚砷酸注射液*、A型肉毒毒素及其制剂。 *

　　2.生产、经营管理

　　(1)生产、经营资格管理

　　①毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定 的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。

　　②毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定 的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。

　　(2)生产、经营要求

　　①毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划 ，由省级 药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

　　②毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。

　　药品生产企业，必须由医药专业人员 负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂。 *

　　每次配料，必须经二人以上 复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。 *

　　标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志 。 *

　　③生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员 的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查 。 *

　　在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 *

　　④加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。 *

　　药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

　　(3)储存与运输要求

　　毒性药品的储存管理要求与麻醉药品 的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等 制度* ，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

　　储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。 *

　　3.使用管理

　　(1)使用和调配要求

　　①配方用药由有关药品零售企业、医疗机构 负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务 *

　　②医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师 签名的正式处方 。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量 。 *

　　③调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 *

　　对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 *

　　处方一次有效 ，取药后处方保存二年 备查。 *

　　(2)科研教学要求

　　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

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