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2009执业药师(中药学)考试大纲：药事管理与法规

来源：考试吧（Exam8.com）　2009-4-22 17:10:27　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场

大单元	小单元	细目	要点
二　　药　　事　　管　　理　　法　　规	（二）药品管理法实施条例	8.药品监督	（1）药品抽样的规定　　（2）药品质量公告　　（3）采取查封、扣押的行政强制措施　　（4）药品检验费用的规定
	（二）药品管理法实施条例	9.法律责任	（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚　　（2）违反集贸市场设点零售药品的处罚　　（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚　　（4）违反个体诊所有关规定的处罚　　（5）不办理许可事项变更手续的处罚　　（6）从重处罚的规定　　（7）无过错销售、使用假劣药品的处理
	（三）刑法（节选）	1.生产、销售伪劣商品罪	（1）生产、销售假药罪　　（2）生产、销售劣药罪　　（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚
		2.扰乱市场秩序罪	非法经营罪
		3.走私、贩卖、运输、制造毒品罪	非法提供麻醉药品、精神药品的定罪处罚
	（四）高法、高检关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释	生产、销售伪劣商品刑事案件的认定	（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形的认定　　（2）知道或应当知道他人生产、销售伪劣商品犯罪而提供便利条件的犯罪认定

　　（续表）

大单元	小单元	细目	要点
二　　药　　事　　管　　理　　法　　规	（五）麻醉药品、精神药品管理条例	1.总则	（1）立法宗旨、适用范围　　（2）精神药品分类　　（3）管制要求　　（4）监管部门的职责
		2.种植、实验研究和生产	（1）总量控制　　（2）定点生产制度
		3.经营	（1）定点经营制度　　（2）定点批发企业必备条件　　（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域　　（4）购药渠道及供药方式　　（5）零售规定
		4.使用	（1）印鉴卡及获取条件　　（2）专用处方　　（3）医疗机构借用及配制的规定
		5.储存	（1）专库的要求　　（2）储存管理制度　　（3）第二类精神药品经营企业储存要求
		6.运输	（1）运输管理　　（2）邮寄的要求
		7.审批程序及监督管理	（1）监控信息网络　　（2）对未连接监控信息网络单位的要求　　（3）过期、损坏药品的处理
		8.法律责任	（1）定点生产、批发企业违规的处罚　　（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚　　（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚　　（4）处方调配、核对人员违规的处罚　　（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚　　（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚
		9.附则	罂粟壳使用规定
	（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知	麻醉药品的品种和精神药品的品种医学教育网搜集整理	（1）我国生产及使用的麻醉药品品种　　（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

　　（续表）

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