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2009执业药师(中药学)考试大纲：药事管理与法规

来源：考试吧（Exam8.com）　2009-4-22 17:10:27　【考试吧：中国教育培训第一门户】　模拟考场

大单元	小单元	细目	要点
一　　药　　事　　管　　理　　相　　关　　知　　识	（二）药事管理体制	2.药品监督管理组织	（1）药品监督管理机构设置、名称　　（2）国家食品药品监督管理局的职能　　（3）中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责
	（二）药事管理体制	3.药品监督管理相关部门	卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改　　革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工　　商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责
	（三）药品质量及其监督检验	1.药品质量特性	（1）药品的质量特性　　（2）药品作为特殊商品的特征
	（三）药品质量及其监督检验	2.药品质量和药品质量监督检验	（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围　　（2）药品质量监督检验的性质、类型
	（四）行政法的相关内容	1.法的基本知识	法律渊源、法律效力、法律责任
		2.行政许可	（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项　　（2）申请与受理　　（3）行政许可的费用　　（4）撤销行政许可的情形
		3.行政处罚	（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用　　（2）行政处罚的决定及其程序
		4.行政复议与行政诉讼	（1）行政复议范围、申请、期限　　（2）行政诉讼受案范围、起诉和受理
	（五）中药管理	1.中药管理有关规定	（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定　　（2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定　　（3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定　　（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

　　（续表）

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