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2009执业药师(中药学)考试大纲:药事管理与法规


  大单元   小单元   细目   要点
  二
  药
  事
  管
  理
  法
  规
(十八)药品生产 质量管理规范 5.卫生   (1)洁净室(区)卫生管理要求
  (2)药品生产人员的健康规定
6.文件   (1)产品生产管理文件种类
  (2)产品质量管理文件种类
7.生产管理   (1)批生产记录的要求及其保存期限
  (2)生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施
  (3)批包装记录的内容
8.质量管理   质量管理部门的主要职责
9.产品销售与收回   (1)销售记录的内容及保存期限
  (2)药品退货和收回记录的内容
  (3)有质量问题退货和收回的药品的销毁程序
(十九)药品生产质量管理规范附录 1.总则   (1)药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别
  (2)洁净室(区)的管理要求
2.无菌药品   (1)无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求
  (2)批的划分原则
3.非无菌药品   (1)非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求
  (2)批的划分原则
4.中药制剂   批的划分原则
(二十)药品召回管理办法
  
1.总则   (1)药品召回、安全隐患的界定
  (2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
  (3)药品监督管理部门的职责
2.药品安全隐患的调查与评估   (1)调查与评估的主体
  (2)药品召回分级
3.主动召回   召回的情形、组织实施、效果评价
4.责令召回   召回的情形、组织实施、后续处理

   (续表)

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