2021年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案(2)

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第 4 页：答案解析

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　　一、最佳选择题(共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　1.根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是

　　A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务

　　B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变

　　C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则

　　D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100%报销

　　2.根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架的说法，错误的是

　　A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

　　B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

　　C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

　　D.医疗保障制度改革目的是加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障高端、可持续的多层次医疗保障体系

　　3.下列可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是

　　A.酒制蜂胶(省级药品标准)

　　B.酒制蜂胶(国家药品标准)

　　C.穿山甲

　　D.生白附子

　　4.《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。关于药品风险管理的说法，错误的是

　　A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则

　　B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

　　C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来

　　D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全

　　5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是

　　A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

　　B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

　　C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以免予审评审批

　　D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

　　6.关于药物临床试验的说法，错误的是

　　A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

　　B.普通药品的临床试验机构应具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定

　　C.开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业

　　D.新药临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施

　　7.关于静脉用药集中调配质量管理的说法，正确的是

　　A.静脉用药调配中心(室)由所在地设区的市级以上药品监督管理部门组织技术审核、验收

　　B.医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应报省(区、市)药品监督管理局备案

　　C.在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行

　　D.静脉用药集中调配是对肠外营养液、危害药品和其他静脉用药进行的处方审核

　　8.关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是

　　A.下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销

　　B.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

　　C.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

　　D.自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定

　　9 .关于处方保存期限及销毁程序的说法，错误的是

　　A.普通处方由调剂处方药品的医疗机构保存至少1年

　　B.医疗用毒性药品处方由调剂处方药品的医疗机构保存至少2年

　　C.急诊处方由调剂处方药品的医疗机构保存至少1年

　　D.儿科处方由零售药店保存期满后由两位药学专业技术人员核对销毁的记录保存至少1年

　　10.关于医疗机构制剂调剂使用管理的说法，错误的是

　　A.研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用

　　B.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围

　　C.接受调剂的医疗机构，严格按照制剂说明书使用制剂，并对超范围使用或使用不当造成的不良后果承担责任

　　D.国家药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用由国家卫生健康委员会备案

　　11.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家基本药物工作委员会

　　12.关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

　　A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

　　B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

　　C.国务院建立检查员分级分类管理制度

　　D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

　　13.国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

　　A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

　　C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

　　14.关于中药材产地初加工管理的说法，错误的是

　　A.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定

　　B.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

　　C.鲜用药材禁止使用保鲜剂和防腐剂保鲜

　　D.地道药材加工时，应按传统方法进行加工

　　15 .根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

　　A.药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　　B.药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　　C.药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

　　D.药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

　　16.关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

　　A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

　　B.发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局

　　D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

　　17.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是

　　A.刚成立未申请到药品注册证书的药品研发机构

　　B.进口药品的境外制药厂商

　　C.医科大学附属儿童医院

　　D.经营中药饮片为主的药品经营企业

　　18.关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是

　　A.省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

　　B.召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作

　　C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

　　D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

　　19.下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是

　　A.药品上市许可持有人自行批发药品的，需办理《药品经营许可证》

　　B.开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

　　C.开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

　　D.药品上市许可持有人自行零售药品的，需办理《药品经营许可证》

　　20.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是

　　A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

　　B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

　　C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

　　D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

　　21.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是

　　A.第一类精神药品

　　B.疫苗

　　C.胰岛素

　　D.阿司匹林

　　22.下列属于药品零售企业可以零售的药品是

　　A.回收药品

　　B.医疗机构制剂

　　C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种

　　D.含特殊药品复方制剂

　　23.药品零售企业下列事项发生变更，既属于许可事项变更，又属于按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是

　　A.法定代表人

　　B.主要负责人

　　C.质量负责人

　　D.经营方式

　　24.甲中成药上市许可持有人首次进口乙药材作为原料药生产丙中成药。根据上述情景，甲持有人作为进口单位进口备案时需要提交的资料不包括

　　A.乙药材《进口药材批件》复印件

　　B.甲持有人《药品经营许可证》复印件

　　C.丙《药品注册证》复印件

　　D.甲持有人《药品生产许可证》复印件

　　25.根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》(国卫医发〔2020〕2号)，国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录。各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。关于“1+X”用药模式的说法，错误的是

　　A.“1”为国家基本药物目录中的药物

　　B.“X”为非基本药物，应当经过省级药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择省级组织集中采购和使用药品及省级医保目录药品

　　C.鼓励城市医疗集团、县域医疗共同体等建立药品联动管理机制，规范各级医疗机构用药目录

　　D.各级卫生健康行政部门要加强医疗机构药品使用监测，定期分析辖区内医疗机构药品配备使用情况，指导督促公立医疗机构不断优化用药目录，形成科学合理的用药结构

　　26.下列药品可以进行超剂量使用且不用进行应用异常情况调查的药品是

　　A.中药注射剂

　　B.第二类精神药品

　　C.抗菌药物

　　D.双跨药品

　　27.关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是

　　A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训

　　B.二级以上医院可以在培训合格后授予医师抗菌药物相应处方权和调剂资格

　　C.基层医疗卫生机构由县级以上地方卫生行政部门授予抗菌药物处方权和调剂资格

　　D.如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生院授予乡村医生抗菌药物调剂资格

　　28.下列中药材专业市场经营行为符合规定的是

　　A.个体户甲从事中药饮片改换标签活动

　　B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片

　　C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装

　　D.药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片

　　29.关于药事管理中涉及公益性的说法，错误的是

　　A.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性

　　B.医疗卫生事业应当坚持公益性原则

　　C.坚持公立医疗机构药房的公益性

　　D.维护零售药店药学服务的公益性

　　30.关于药品注册中专利相关问题的说法，错误的是

　　A.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，应专利权人的请求可以给予不超过五年的专利权期限补偿

　　B.给予新药发明专利期限补偿后，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年

　　C.对于药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向国家药品监督管理局起诉

　　D.药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可以就申请的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决

　　31.根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

　　A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

　　B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产

　　C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

　　D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

　　32.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是

　　A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务

　　B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务

　　C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务

　　D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂

　　33.关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

　　A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

　　B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

　　C.麻黄碱不得委托生产

　　D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

　　34.根据《药品管理法》，关于国家实行药品安全信息统一公布制度的说法，错误的是

　　A.各级药品监督管理部门均可公布药品安全信息，但是各辖区信息要统一公布

　　B.公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导

　　C.任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息

　　D.违反规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚

　　35.根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的通用名称不得

　　A.作为药品商标使用

　　B.与药品商品名称分行书写

　　C.由企业使用

　　D.列入国家药品标准

　　36.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列药品可以做广告的是

　　A.含麻黄碱类复方制剂

　　B.医疗用毒性药品

　　C.药品类易制毒化学品

　　D.戒毒治疗的药品

　　37.根据《药品管理法》，关于药品经营者遵守药品价格管理的规定的说法，错误的是

　　A.药品经营者应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为

　　B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

　　C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其所有药品的价格，加强合理用药管理

　　D.医疗机构及时地发布药物相关信息，将不同类型的药品价格进行归类公示，让公众进行筛选

　　38.根据《消费者权益保护法》，关于经营者应履行的义务的说法，错误的是

　　A.经营者不得设定不公平、不合理的交易条件，不得强制交易

　　B.采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用

　　C.经营者采取网络购物形式，消费者依照规定退货的，经营者应承担运输等必要费用

　　D.经营者不得利用格式条款并借助技术手段强制交易

　　39.关于保健食品管理的说法，错误的是

　　A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准

　　B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生行政主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

　　C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理

　　D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产

　　40.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

　　A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款(货值金额不足十万元的，按十万元计算)

　　B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

　　C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

　　D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

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