2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案(7)

　　点击查看：2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案汇总

　　药品进出口管理

　　根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括()

　　A 经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

　　B 进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

　　C 医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

　　D 进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查临床急需少量药品批准进口要求。医疗机构因临床急需进口少量药品的，不需要按药品上市处理。故答案为C。

　　根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是()

　　A 进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

　　B 进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

　　C 进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

　　D 进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

　　正确答案：A  

　　答案解析：考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。故答案为A。

　　根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是()

　　A 经营单位

　　B 收货单位

　　C 报验单位

　　D 运输单位

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查药品进出口贸易——经营单位、收货单位和报验单位的资质要求。选项C报验单位，“报”是报海关，“验”是口岸检验。故答案为C。

　　关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

　　A 药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××)

　　B 药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

　　C 知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

　　D 药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

　　正确答案：B  

　　答案解析：考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。

　　不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括

　　A 药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的

　　B 对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的

　　C 进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的

　　D 药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查药品进口管理的基本要求。生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。故答案为C。特别注意选项A和选项B容易成为命题点。

　　药品研制与注册管理

　　单选题

　　关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

　　A 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　C 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　正确答案：D  

　　答案解析：(1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。

　　按照药品补充申请的是

　　A 对已上市药品改变剂型的注册申请

　　B 对已上市药品改变给药途径的注册申请

　　C 对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　D 对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　正确答案：D  

　　答案解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

　　根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

　　A 国卫药注字J20160008

　　B 国药准字S20143005

　　C 国食药准字220163026

　　D 国食药监字H20130085

　　正确答案：B  

　　答案解析：药品批准文号格式是：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。故选B。

　　国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

　　A 在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　B 在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

　　C 在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

　　D 在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

　　正确答案：A  

　　答案解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

　　在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()。

　　A Ⅰ期临床试验

　　B Ⅱ期临床试验

　　C Ⅲ期临床试验

　　D Ⅳ期临床试验

　　正确答案：C  

　　答案解析：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

　　药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()。

　　A GLP

　　B GCP

　　C GMP

　　D GSP

　　正确答案：B  

　　答案解析：A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》;B项，药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP);C项，GMP为《药品生产质量管理规范》;D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

　　根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

　　A 许可事项

　　B 备案事项

　　C 报告事项

　　D 认证事项

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。

　　仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

　　A 处方

　　B 工艺

　　C 生产线

　　D 商标

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。商标和质量和疗效间的关系是间接的，而处方、工艺、生产线则是直接的。故答案为D。

　　多选题

　　关于药物的临床试验叙述正确的是()。

　　A 须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C 新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D Ⅲ期为治疗作用确证阶段

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。

　　A 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：D项“药品经营企业”表述错误。开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　药物临床前研究包括()。

　　A 药物的合成工艺

　　B 提取方法

　　C 适应症

　　D 剂型选择

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

　　有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

　　A 仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

　　B 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

　　C 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

　　D 仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 (2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 (3)申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

　　新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快 速通道是

　　A 突 破性治疗药物程序

　　B 附条件批准程序

　　C 优先审评审批程序

　　D 特别审批程序

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：考查突 破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快 速通道的适用范围。其一，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药”，这可以申请突 破性治疗药物程序。选项A与题干相符。其二，新冠肺炎的治疗药物(比如瑞德西韦)属于“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的”“公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的”，还有研发中的疫苗属于“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的”。这些都可以申请附条件批准。选项B与题干相符。其三，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“防治重大传染病的创新药和改良型新药”，相关疫苗属于“疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”。这可以进行优先审评审批程序。选项C与题干相符。其四，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批”。选项D与题干相符。故答案为ABCD。

　　可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

　　A 来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B 仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C 按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D 仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

扫描/长按二维码可帮助顺利通过考试

了解最新执业药师资讯

了解执业药师合格标准

下载执业药师历年真题

了解执业药师证书领取

万题库下载丨微信搜索"万题库执业药师考试"

　　相关推荐：

　　2021执业药师考试复习资料|模拟试题汇总

　　2021年执业药师考试报名时间|执业药师报名入口

　　关注万题库执业药师考试微信，了解更多报名信息!

　　2021年执业药师考试费用|执业药师考试报名条件

　　2021年执业药师考试报考指南|执业药师考试时间