2021年执业药师考试《药事管理与法规》练习题(4)

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　　中药管理

　　最佳选择题

　　1、不符合我国中药管理规定的叙述是

　　A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

　　B、药品经营企业购进中药材应标明产地

　　C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

　　D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

　　2、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

　　A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

　　B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

　　C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

　　D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

　　3、批发零售中药饮片的企业

　　A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购

　　B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

　　C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购

　　D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

　　4、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括

　　A、品名

　　B、规格

　　C、产地

　　D、批准文号

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。所以选D。

　　5、下列属于《古代经典名方目录(第一批)》所包含的剂型是

　　A、丸剂

　　B、散剂

　　C、锭剂

　　D、丹剂

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》。第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。

　　6、国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，关于中药复方制剂申请上市，下列符合实施简化注册审批条件的是

　　A、处方中含有配伍禁忌

　　B、采用现代高科技方法制备

　　C、制成颗粒剂的汤剂

　　D、适用范围涉及传染病

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

　　7、关于古代经典名方中药复方制剂的管理，下列说法正确的是

　　A、生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须提供临床安全性研究资料

　　B、《古代经典名方目录(第一批)》由国家药品监督管理部门单独制定

　　C、经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

　　D、经典名方制剂的药品说明书中可省略处方的具体来源

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A应该是：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

　　B应该是：《古代经典名方目录(第一批)》由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

　　D应该是：经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源。

　　配伍选择题

　　1、A.国家食品药品监督管理部门

　　B.国家中医药管理局

　　C.国家药典委员会

　　D.中国中医药协会

　　<1> 、负责全国中药品种保护的监督管理工作

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<2> 、负责中成药通用名称更名工作

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

　　2、A.7年

　　B.8年

　　C.9年

　　D.10年

　　<1> 、中药一级保护品种的保护期限为

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<3> 、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

　　3、A.羚羊角

　　B.麝香

　　C.川贝母

　　D.黄芩

　　<1> 、属于一级保护药材的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家重点保护的野生药材名录：

　　1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

　　<2> 、属于二级保护药材的是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　4、A.中药材

　　B.中药饮片

　　C.中成药

　　D.西药

　　<1> 、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<2> 、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<3> 、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

　　中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

　　中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。

　　多项选择题

　　1、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》，以下说法正确的是

　　A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材

　　B、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

　　C、鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料

　　D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 D的说法错误，加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

　　2、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为

　　A、标准化种植养殖落实不到位

　　B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生

　　C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假

　　D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

　　3、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

　　A、《药品经营许可证》

　　B、经营企业资质证明

　　C、销售人员的授权委托书

　　D、《企业法人营业执照》

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

　　4、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

　　A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

　　B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

　　C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

　　D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　5、关于生产中药饮片的说法正确的有

　　A、严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

　　B、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　C、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

　　D、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

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