2021年执业药师考试《药事管理与法规》练习题(6)

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　　药品不良反应报告　【A型题】

　　1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。

　　A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师

　　B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理

　　C. 河北省某药物研究所的研究员

　　D. 四川省某药品批发企业的董事长

　　答案：C

　　【A型题】

　　1、开办药品生产企业必须首先取得( )。

　　A. 药品生产许可证

　　B. 药品生产合格证

　　C. 营业执照

　　D. 药品生产批准文号

　　答案：A

　　【X型题】

　　1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。

　　A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给

　　《药品生产许可证》

　　B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》

　　由原发证部门撤销

　　C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项

　　发生变更30日前申请变更登记

　　D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质

　　量管理规范》认证

　　答案：BCD

　　【X型题】

　　2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。

　　A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境

　　C. 具有保证所生产药品质量的规章制度

　　D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构

　　答案：ABCD

　　【B型题】

　　A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》

　　C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1、进口台湾地区生产的药品需取得( )。

　　2、医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持( )。

　　3、进口美国生产的药品应取得( )。

　　4、进口单位向海关办理报送验收手续应取得( )。

　　答案：D、C、B、A

　　【A型题】

　　1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

　　A. 新药监测期内的药品

　　B. 首次进口5年内的药品

　　C. 批准上市5年内的新药

　　D. 国家基本医疗保险药品目录

　　答案：D

　　【A型题】

　　2、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )。

　　A. 进行再评价

　　B. 立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C. 撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D. 按假药处理

　　答案：C

　　【B型题】

　　A. 罕见的药品不良反应

　　B. 所有的药品不良反应

　　C. 常见的药品不良反应

　　D. 新的和严重的药品不良反应

　　1、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的( )。

　　2、新药监测期期满以后，应当报告该药品的( )。

　　答案：B、D

　　【A型题】

　　1、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是( )。

　　A. 乙制药厂商

　　B. 药品销售地省级药品监督管理部门

　　C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D. 甲药品批发企业

　　答案：A

　　【A型题】

　　2、根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括( )。

　　A. 开展调查评估，启动召回

　　B. 立即停止销售

　　C. 通知药品生产企业或者供应商

　　D. 向药品监督管理部门报告

　　答案：A

　　【B型题】

　　A. 12小时 B. 24小时 C. 48小时 D. 72小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　1、一级召回( )。

　　2、二级召回( )。

　　3、三级召回( )。

　　答案：B、C、D

　　【B型题】

　　A. 药品生产企业 B. 药品批发企业

　　C. 卫生监督管理部门 D. 药品监督管理部门

　　1、作出责令召回决定的是( )。

　　2、作出主动召回决定的是( )。

　　答案：D、A

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