2021年执业药师考试《药事管理与法规》练习题(5)

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　　中药饮片管理

　　【A型题】

　　1、根据《中华人民共和国药品管理法》，违反药品采购相关规定的是 ( )。

　　A. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格

　　的企业购进

　　B. 医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

　　C. 药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

　　D. 药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的

　　中药饮片

　　答案：D

　　2、生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是( )。

　　A. 必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

　　B. 必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

　　C. 可以外购中药饮片半成品进再加后销售

　　D. 可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

　　答案：B

　　【X型题】

　　1、关于中药饮片的说法，正确的有( )。

　　A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产

　　质量管理规范认证证书》

　　B. 出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检

　　验报告书

　　C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品

　　经营管理规范认证证书》

　　D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，

　　改换标签

　　答案：ABC

　　【A型题】

　　1、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是( )。

　　A. 只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

　　B. 应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂

　　批准文号

　　C. 向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

　　D. 经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

　　答案：C

　　【A型题】

　　2、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是( )。

　　A. 天然药物提取物

　　B. 天然药物提取制剂

　　C. 中药人工制品

　　D. 已申请专利的中药制剂

　　答案：D

　　【B型题】

　　A. 从天然药物中提取的提取的有效物质

　　B. 医疗用毒性中药饮片

　　C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D. 国家重点保护野生药材

　　根据《中药品种保护条例》

　　1、可以申请中药一级保护品种的是( )。

　　2、可以申请中药二级保护品种的是( )。

　　答案：C、A

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