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　　硬胶囊剂的制备

　　(1)空囊壳的制备

　　1)囊壳组成：

　　①囊材：动物皮、骨混合明胶(A型等电点pH7～9;B型等电点pH4.7～5.2);

　　②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等;

　　③矫味与着色剂及防腐剂。

　　(2)工艺流程溶胶→蘸胶(制坯)→干燥→拨壳→截割→套合(万级环境、相对湿度35%～45%)。

　　(3)质量与规格：0号(0.75ml)、1号(0.55ml)、2号(0.40ml)、3号(0.30ml)、4号(0.25ml)、5号(0.15ml)。

　　(4)物料的填充根据填充量选择适宜规格，填充前要充分注意物料流动性，可加入润滑剂改善流动性，并根据物料性质选择填充机。

　　熔点测定法基本概念

　　熔点是多数固体药物需要测定的重要物理常数。测定熔点可鉴别药物，也可反映药物的纯杂程度。如果药物的纯度变差，则熔点下降、熔距增长。测定熔点的药品，应是遇热晶型不转化，其初熔点和全熔点容易分辨的药品。

　　(1)熔点系指按照规定的方法测定，物质由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。

　　(2)初熔系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。

　　(3)全熔系指供试品全部液化时的温度。

　　(4)熔融同时分解系指供试品在一定温度下熔融同时分解产生气泡、变色或浑浊等现象。

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