2019年执业药师《中药学专业知识一》常考考点(19)

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　　散剂

　　(1)质量要求

　　供制散剂的原料药均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉;儿科用及局部用散剂应为最细粉。

　　散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

　　(2)用于烧伤[除程度较轻的烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，按照《中国药典》通则无菌检査法检查，应符合规定。

　　胶囊剂

　　(1)明胶空心胶囊囊材的组成

　　①增塑剂，如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等;②增稠剂，如琼脂可增加胶液的胶冻力;③遮光剂，如二氧化钛;④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等;⑤防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类;⑥增光剂，如十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的光泽;⑦芳香矫味剂。如乙基香草醛等。

　　(2)软胶囊填充物料

　　软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物(如乙醇、丙酮、羧酸等)或充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化;醛类可使囊膜中明胶变性;0/W型乳剂会失水破坏，均不宜作为软胶囊的填充物。填充药物混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400.

　　注射剂

　　(1)注射剂的溶剂

　　容器的洗涤：

　　粗洗：饮用水

　　精洗：纯化水、注射用水

　　溶剂或稀释剂：

　　口服、外用制剂：纯化水

　　注射剂、滴眼剂：注射用水

　　注射用灭菌粉末、注射剂：灭菌注射用水

　　提取剂：

　　饮片提取溶剂：饮用水(除另有规定外)

　　注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取剂：纯化水

　　(2)质量要求

　　除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射;乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射。

　　灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

　　注射用无菌粉末的标签或说明书应标明其中所用辅料的名称，注射剂所用辅料中若有抑菌剂，在标签或说明书应标明抑菌剂的种类和浓度。

　　(3)注射剂的附加剂

　　常用抑菌剂为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。

　　常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

　　抗氧剂是一类易被氧化的还原剂。常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等，一般用量为0.1%～0.2%.

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