2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(9)

　　(21)【贮藏】应与国家批准的该品种药品标准

　　〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处

　　(不超过20℃)。有特殊要求的应注明相应温度。

　　生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

　　(22) 【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

　　(23) 【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

　　(24) 【批准文号】是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。

　　3.药品标签管理

　　(1)药品标签的含义与种类

　　药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签分为内标签和外标签。

　　药品内标签是指直接接触药品包装的标签;

　　外标签是指内标签以外的其他包装标签。

　　①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

　　用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　(2)同品种药品标签的规定

　　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　(3)药品标签上药品有效期的规定

　　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行;治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算;其他药品有效期的标注以生产日期计算。

　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

　　(三)药品质量监督检验和药品质量公告

　　1.药品质量监督检验和检验机构

　　(1)药品质量监督检验的定义与性质

　　药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

　　国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。

　　(2)药品质量监督检验机构

　　药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

　　2.药品质量监督检验的类型:

　　药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

　　(1)抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。《药品管理法》第65条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

　　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，目的是准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检査中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

　　药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

　　抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。

　　(2)注册检验

　　药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

　　(3)指定检验

　　是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

　　《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。

　　(4)复验

　　药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。

　　复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

　　3.药品质量公告

　　(1)药品质量公告的定义与作用

　　药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。《药品管理法》第66条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。

　　通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场;同时，向全社会公布药品质量状况的信息;又使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管;另外，还起到了对药品生产企业有效的警示作用，提高药品质量。

　　(2)质量公告的权限和内容

　　国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。

　　省药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。

　　药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。从保障公众用药安全，对药品实行规范管理的角度出发，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

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