2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点(9)

　　2.药品说明书管理规定

　　(1)说明书的编写、修改要求

　　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。

　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营、使用单位，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容

　　①“核准和修改日期”

　　核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

　　②“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注

　　③“说明书标题”

　　“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称。

　　如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。

　　如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字体印刷。

　　④“警示语”

　　是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

　　⑤【药品名称】按下列顺序列出

　　通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　汉语拼音：

　　⑥【成份】

　　化学药品和治疗用生物制品说明书:①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为：”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。

　　③多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。

　　中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

　　⑦【适应症】(化学药)/【功能主治】(中成药)

　　处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状;与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

　　预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等，以及【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。

　　⑧【规格】

　　化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

　　⑨【用法用量】

　　化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

　　⑩【不良反应】

　　处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　⑾【禁忌】

　　处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　⑿【注意事项】

　　处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

　　如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出;如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出;处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出;注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出;中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　非处方药应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。

　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含XX(化学药品通用名称)，并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检査包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求(如需振摇)，冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

　　⒀【孕妇及哺乳期妇女用药】(仅处方药有此项)

　　着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　如中成药未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。

　　⒁【儿童用药】(仅处方药有此项)

　　主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　如中成药进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。如未进行相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。

　　⒂【老年用药】(仅处方药有此项)

　　主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。如中成药进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性，以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。

　　⒃【药物相互作用】

　　化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　非处方药……，必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　⒄【药物过量】(仅化学药品和治疗用生物制品有此项)

　　详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　⒅【临床试验】(仅处方药具有)

　　⒆【药理毒理】(仅处方药具有)

　　⒇【药代动力学】(仅处方药具有)

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