2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案(4)

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　　药品不良反应报告与监测管理

　　单选题

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

　　A 药品批发企业

　　B 药品零售企业

　　C 药品生产企业

　　D 医疗机构

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员;药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。故选C。建议考生运用口诀“产专职营医专兼职”准确记忆。

　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

　　A 新的药品不良反应

　　B 严重的药品不良反应

　　C 所有的药品不良反应

　　D 境外发生的严重药品不良反应

　　正确答案：C  

　　答案解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选C。建议考生运用口诀“新进5年内报所有;他进满5年报重新”准确记忆。

　　我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

　　A 药品检验机构

　　B 药品生产企业

　　C 进口药品的境外制药厂商

　　D 药品经营企业

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故A错误。建议考生运用口诀“报告主体产营医”准确记忆。

　　对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是

　　A 国家卫生行政部门

　　B 省级药品监督管理部门

　　C 地市级卫生行政部门

　　D 国家药品监督管理部门

　　正确答案：D  

　　答案解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品 安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。故选D。

　　国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年()前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　A 5月1日

　　B 6月1日

　　C 4月1日

　　D 7月1日

　　正确答案：D  

　　答案解析：国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

　　A 新药监测期内的药品

　　B 经批准上市5年内的新药

　　C 首次进口5年内的药品

　　D 国家基本药物目录中的药品

　　正确答案：D  

　　答案解析：主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。

　　在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为()。

　　A 12小时内

　　B 24小时内

　　C 48小时内

　　D 72小时内

　　正确答案：B  

　　答案解析：在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

　　对新药监测期内的药品和首次进口()内的药品，应当开展重点监测。

　　A 2年

　　B 3年

　　C 4年

　　D 5年

　　正确答案：D  

　　答案解析：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。

　　多选题

　　对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

　　A 所有可疑的不良反应

　　B 说明书中未载明的不良反应

　　C 服用后引起死亡的不良反应

　　D 服用后导致住院时间延长的不良反应

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。

　　药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

　　A 及时告知医务人员相关信息

　　B 修改标签和说明书

　　C 暂停生产、销售

　　D 主动召回

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。

　　国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

　　A 责令修改药品说明书

　　B 暂停生产、销售和使用该药品

　　C 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D 对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀“国药停召改书销件”准确记忆。

　　属于药品严重不良反应情形的有

　　A 腭裂

　　B 耳聋

　　C 横纹肌溶解

　　D 皮疹及皮肤瘙痒

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：腭裂属于出生缺陷;耳聋、横纹肌溶解属于显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故选A、B、C。

　　下列情形属于药品严重不良反应的有

　　A 因服用药品引起死亡的

　　B 长期服用药品引起慢性中毒的

　　C 出现药品说明书中未载明的不良反应

　　D 因服用药品导致住院或住院时间延长

　　正确答案：AD  

　　答案解析：严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。

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