2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案(2)

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　　药品监督管理行政法律制度

　　《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

　　A 对行政机关做出的警告行政处罚不服的

　　B 对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

　　C 认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

　　D 对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

　　正确答案：D  

　　答案解析：不可申请行政复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选D。建议考生运用口诀“处分民纠纷”准确记忆。

　　设定和实施行政许可的原则不包括

　　A 便民和效率原则

　　B 权利与义务对等原则

　　C 信赖保护原则

　　D 公开、公平、公正原则

　　正确答案：B  

　　答案解析：设定、实施行政许可的原则包括：①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。故选B。建议考生运用口诀“公民护法”准确记忆。

　　从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

　　A 种植中药材

　　B 开办药品零售企业

　　C 开办药品批发企业

　　D 开办药品生产企业

　　正确答案：A  

　　答案解析：种植中药材不需要取得药品生产许可。故选A。

　　下列行政复议申请，复议机关不予受理的是

　　A 对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的

　　B 对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

　　C 对限制人身自由的行政强制措施决定不服的

　　D 对民事纠纷的调解或者其他处理行为

　　正确答案：D  

　　答案解析：行政复议不受理民事纠纷的调解或者其他处理行为，对行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定。故选D。

　　按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是()。

　　A 基本医疗保险定点零售药店资格审查

　　B 中药材生产质量管理规范认证

　　C 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

　　D 新药试行标准转正审批

　　正确答案：C  

　　答案解析：C项，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门。

　　我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

　　A 执业药师执业许可

　　B 药物临床研究许可

　　C 药品上市许可

　　D 药物临床前研究许可

　　正确答案：AC  

　　答案解析：药品行政许可事项包括：①药品生产许可;②药品经营许可;③药品上市许可;④进口药品上市许可;⑤执业药师执业许可。故选A、C。建议考生运用口诀“生产经营，进口上市，药师执业”准确记忆。

　　行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

　　A.警告 B.责令停产停业 C.吊销许可证或者执照 D.较大数额罚款

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故选B、C、D。建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。

　　依法实行许可证管理的药事活动包括

　　A 医疗机构制剂上市

　　B 药品生产

　　C 药品批发

　　D 药品零售

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：考查药品监督管理行政许可事项。医疗机构制剂不可以在市场销售，选项A不进行许可证管理。注意医疗机构制剂配制是进行许可证管理的。故答案为BCD。

　　我国药品监督管理机构

　　负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是

　　A 药品监督管理部门

　　B 新闻宣传部门

　　C 新闻出版广电部门

　　D 卫生健康部门

　　正确答案：C  

　　答案解析：新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。故选C。

　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

　　A 120

　　B 12315

　　C 12320

　　D 12331

　　正确答案：B  

　　答案解析：市场监管总局《关于整合建设12315行政执法体系更好服务市场监管执法的意见》(国市监网监[2019]46号)明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门的投诉举报热线电话，统一整合为12315热线。故选B。

　　制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是

　　A 卫生健康部门

　　B 人力资源和社会保障部

　　C 发展和改革委员会

　　D 商务部

　　正确答案：B  

　　答案解析：人力资源和社会保障部拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准;卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。故选B。

　　负责药品价格的监督检查工作的部门是

　　A 发展和改革宏观调控部门

　　B 市场监督管理部门

　　C 工业和信息化部门

　　D 商务部门

　　正确答案：B  

　　答案解析：发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，建立人口预测预报制度;市场监督管理部门实施反垄断执法，价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚;工业和信息化部门承担食品、医药工业等的行业管理工作，承担中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作;商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。故选B。

　　国家药品监督管理部门负责

　　A 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

　　B 药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚

　　C 建立人口预测预报制度

　　D 拟订药品流通发展规划和政策

　　正确答案：B  

　　答案解析：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度;国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚;发展和改革宏观调控部门负责建立人口预测预报制度;商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策。故选B。

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