2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(7)

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　　A型题

　　1.药品监督管理部门在进行监督检查时应

　　A.如实记录现场检查情况

　　B.把检查结果以书面形式告知被检单位

　　C.如实记录调研检查情况并形成文件

　　D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

　　E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

　　正确答案:E

　　2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A.受过中等教育或具有相当学历

　　B.医药或相关专业大专以上学历

　　C.受过中等专业教育或具有相当学历

　　D.受过成人高等教育

　　E.受过成人中等教育

　　正确答案:B

　　3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

　　A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　E.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　正确答案:B

　　4.药品GMP认证是

　　A.国家对药品加强法制管理的一种办法

　　B.国家对医药行业监管的一种办法

　　C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

　　D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

　　E.国家对药品监管力度的一种体现

　　正确答案:C

　　5.10000级洁净厂房适用于生产

　　A.片剂、胶囊剂

　　B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　C.丸剂及其他制剂

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉针剂的分装、压塞

　　正确答案:B

　　6.下列属于不得委托生产的药品类别是

　　A.维生素、免疫抑制剂

　　B.抗肿瘤药、避孕药

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖药、免疫增强剂

　　E.利尿药、助消化药

　　正确答案:C

　　7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

　　A.药品生产合格证

　　B.药品生产许可证

　　C.药品GMP证书

　　D.药品生产认可证

　　E.药品生产验收合格证

　　正确答案:B

　　8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是

　　A.600勒克斯(lx)

　　B.500勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.300勒克斯

　　E.200勒克斯

　　正确答案:D

　　9.目前药品价格形成的机制应是

　　A.法人决定价格的价格形成机制

　　B.地方决定价格的价格形成机制

　　C.市场决定价格的价格形成机制

　　D.企业决定价格的价格形成机制

　　E.协会决定价格的价格形成机制

　　正确答案:C

　　10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

　　A.不与药品发生反应

　　B.不与药品发生化学变化或吸附药品

　　C.不与药品发生吸附作用

　　D.不与药品发生分解反应

　　E.不与药品发生化合反应

　　正确答案:B

　　11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应

　　A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

　　B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

　　C.如实记录现场检查情况

　　D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

　　E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件

　　正确答案:A

　　12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

　　A.受过中等教育或具相当学历

　　B.受过中等专业教育或具相当学历

　　C.受过成人中、高等教育

　　D.受过高等教育或具相当学历

　　E.具有医药或相关专业大专以上学历

　　正确答案:E

　　13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是

　　A.国家药典委员会

　　B.省级药品检定所

　　C.省级药品监督管理局

　　D.国家药品监督管理局

　　E.中国药品生物制品检定所

　　正确答案:A

　　14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是

　　A.生产厂长的生产工作经验

　　B.采光和照明

　　C.周边环境

　　D.领导意图和专家意见

　　E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

　　正确答案:E

　　15.药品退货和收回的记录内容包括

　　A.处理意见

　　B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　C.退货和收回单位、原因、日期

　　D.品名、批号、规格、数量

　　E.退货和收回单位的地址

　　正确答案:B

　　16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

　　A.三个级别

　　B.四个级别

　　C.五个级别

　　D.六个级别

　　E.二个级别

　　正确答案:B

　　17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正确答案:C

　　18.以下药品属于不得委托生产的是

　　A.血液制品、抗生素

　　B.抗肿瘤药、小儿用药

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药

　　E.镇咳药、平喘药

　　正确答案:C

　　19.与CHP对工作服的规定不符合的是

　　A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

　　D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

　　E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

　　正确答案:C

　　20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

　　A.技术标准和工作标准

　　B.标准和制度

　　C.制度和记录

　　D.标准和记录

　　E.工作标准和原始记录

　　正确答案:C

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