2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(14)

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　　1.《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应 (E )

　　A.退回仓库

　　B.由车间质检员保存

　　C.由车间主任保存

　　D.由领取人保存

　　E.指定专人及时销毁，做好记录

　　2.药品广告中可以使用的广告语是 (D )

　　A.安全无副作用

　　B.国家级新药

　　C.无效退款

　　D.按医生处方购买和使用

　　E.最先进生产工艺

　　3.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为.(A )

　　A.温度1826℃，相对湿度45%一65%

　　B.温度1824℃，相对湿度50%一80%

　　C.温度2530℃，相对湿度45%一65%

　　D.温度2030℃，相对湿度50%一70%

　　E.温度2025℃，相对湿度50%一80%

　　4.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 (B )

　　A.白底绿字

　　B.白底黑字

　　C.黑底白字

　　D.白底红字

　　E.白底蓝字

　　5.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 (D )

　　A.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

　　B.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

　　C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　D.有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

　　E.具有保证药品质量的规章制度

　　6.药品批生产记录应按 (B )

　　A.生产日期归档

　　B.批号归档

　　C.检验报告日期顺序归档

　　D.药品品种归档

　　E.药品入库日期归档

　　7.100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产 (E )

　　A.片剂、胶囊剂的制粒

　　B.口服液的配制

　　C.注射剂的包装

　　D.原料的精制、烘干

　　E.大容量注射剂的灌封

　　8.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有 (A )

　　A.草珊瑚含片

　　B.医院制剂

　　C.经批准试生产的药品

　　D.进口药品

　　E.二类精神药品

　　9.药品的每个最小销售单元的包装必须(A )

　　A.按规定印有或贴有标签并附说明书

　　B.按规定印有标签和相应标识

　　C.按规定贴有标签和应有的标识

　　D.按规定附说明书和相关的标识

　　E.按规定夹带相关标识并附说明书

　　10.我国遴选0TC药物的基本原则是 (A )

　　A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

　　B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

　　C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

　　D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

　　E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

　　11.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至 (B )

　　A.2007年12月31日

　　B.2007年4月17日

　　C.2007年6月31日

　　D.2007年4月18日

　　E.2006年4月18日

　　12.以下按劣药处理的是(A)

　　A.超过有效期的

　　B.变质的

　　C.被污染的

　　D.必须检验而未经检验即销售的

　　E.必须批准而未经批准进口的

　　13.《麻醉药品专用卡》供 (E )

　　A.医疗单位使用

　　B.经营单位使用

　　C.教学单位使用

　　D.科研单位使用

　　E.经批淮的危重病人使用

　　14.新的药品不良反应是指( D )

　　A.医药期刊上从未发表过的不良反应

　　B.药品使用说明书中未收载的不良反应

　　C.药品申报资料没有上报的不良反应

　　D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

　　E.从没出现的不良反应

　　15.必须持有使用许可证才能使用的药品是 (D )

　　A.麻醉药品

　　B，医疗用毒性药品

　　C.血液制品

　　D.放射性药品

　　E.戒毒药品

　　16.以下属于不准零售的药品是(B)

　　A.第二类精神药品

　　B.医院制剂

　　C.戒毒药品

　　D.医疗毒性中药

　　E.处方药

　　17.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于(C)

　　A 西药四类

　　B 中药四类

　　C 中药二类

　　D 中药三类

　　E 中药一类

　　18.以下与GMP的规定不相符的是(E)

　　A.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

　　B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

　　C.进入洁净室(区)的人员不得化装

　　D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

　　E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

　　19.药品质量的检验方法选择原则是(E)

　　A.“安全、先进、经济、合理”的原则

　　B.“合理、安全、简单、快速”的原则

　　C.“准确、简便、合理、快速”的原则

　　D.“先进、安全、合理、快速”的原则

　　E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

　　20.我国对药品名称有关规定，错误的是(E)

　　A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称

　　B.必须用中文显著标示

　　C.对过去习惯药名，不要轻易改动

　　D.不能用政治性名词命名

　　E.必经工商行政管理部门批准后方可使用

　　21.药品广告须经(C)

　　A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

　　B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号

　　C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

　　D.国家药监部门批准，可在全国做广告

　　E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号

　　22.我国制定药品标准的原则是(A)

　　A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

　　B 以国外最先进的药品标准为准

　　C 保证用药安全有效

　　D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准

　　E 尽可能采用最先进的检验方法

　　23.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有(C)

　　A.专用许可证明

　　B.检验报告书

　　C.质量合格标志

　　D.注册商标

　　E.使用说明书

　　24.以下属于可以零售的药品是(B)

　　A.放射性药品

　　B.戒毒辅助药

　　C.麻醉药品

　　D.第一类精神药

　　E.瞿粟壳

　　25.关于中药饮片的管理不正确的是(E)

　　A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

　　B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器

　　C.发运中药饮片必须有包装

　　D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

　　E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

　　26.上市5年以内的药品不良反应报告范围是(D)

　　A.相互作用产生的不良反应

　　B.新的不良反应

　　C.严重不良的反应

　　D.所有可疑不良反应

　　E.罕见不良反应

　　27.我国现行的药品质量标准是：(C)

　　A.部颁标准

　　B.药品标准

　　C.中华人民共和国药典

　　D.英国药典

　　E.国际药典

　　28.药品注册内容不含(C)

　　A.药品名称

　　B.药品包装

　　C.药品广告

　　D.药品标签、说明书的内容

　　E.药品质量标准

　　29.与“药学服务”概念不符的是(A)

　　A.药学人员全心全意为人民服务

　　B.又叫药学保健

　　C.以病人为中心的一种服务模式

　　D.高于临床药学的新概念

　　E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务

　　30.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：(D)

　　A. 食用要求

　　B. 生产要求

　　C. 制剂要求

　　D. 药用要求

　　E. 质量要求

　　31.不属于特殊管理的药品是：(B)

　　A. 麻醉药品

　　B. 阿托品片

　　C. 苯巴比妥片

　　D. 精神药品

　　E. 放射性药品

　　32.国家实行药品不良反应：(B)

　　A. 核实制度

　　B. 报告制度

　　C. 公布制度

　　D. 登记制度

　　E. 公告制度

　　33.制定《药品经营质量管理规范》的依据是： (C)

　　A. 国家法律、法规

　　B. 中华人民共和国药品管理法

　　C. 中华人民共和国药品管理法实施条例

　　D. 保证人民用药安全

　　E. 国家食品药品监督管理局

　　34.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：(D)

　　A. 药品直销

　　B. 首营企业

　　C. 购进药品

　　D. 首营品种

　　E. 药品营销

　　35.药品经营质量管理规范的英文缩写为： (D)

　　A. GMP B. GAP C. GCP D.GSP E.GLP

　　36.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：(D)

　　A. 第一类精神药品

　　B. 麻醉药品

　　C. 放射性药品

　　D. 第二类精神药品

　　E. 非处方药

　　37.药品入库和出库必须执行： (D)

　　A. 复核制度

　　B. 检验制度

　　C. GCP

　　D. 检查制度

　　E. GMP

　　38.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：(A)

　　A. 假药 B. 劣药 C. 按劣药管理 D.按假药管理 E.仿制药

　　39.违反药品管理法规定.提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：(A)

　　A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

　　B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款

　　C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款

　　D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款

　　E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚

　　40.应具有药学专业技术职称的是：(D)

　　A. 医院药剂科人员

　　B. 药品经营企业负责人

　　C. 药库保管员

　　D. 药品零售企业中处方审核人员

　　E. 药品生产企业负责人

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