2015年执业药师《药学综合知识》复习笔记(22)

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医疗器械的监督管理

　　(一)产品注册

　　依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。在中国境内销售使用的医疗器械均应申报产品注册;未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

　　医疗器械产品注册实行分类注册制度。

　　1.一类产品实行申报备案制度。备案属例行审查，如对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

　　2.二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。鉴于我国企业开发力量、生产技术装备、技术管理薄弱的现实，新产品实行批量生产需相当长的过渡时间，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

　　(二)监督抽查

　　1.评价性监督抽查对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。

　　2.针对性监督抽查对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。监督抽查分国家级监督抽查和省、自治区、直辖市级监督抽查。国家级监督抽查，由国务院药品监督管理部门负责全国范围内的医疗器械监督抽查;省、自治区、直辖市级监督抽查，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本省、自治区、直辖市范围内的医疗器械监督抽查。

　　(三)广告管理

　　医疗器械广告，必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

　　医疗器械广告的内容，必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

药物信息的管理

　　(一)药物信息的应用(药物信息的搜索策略)

　　获得信息是为了更好的利用信息，为临床治疗、药学服务、学科管理和学术论文撰写提供技术支持。在查阅一、二级文献之前，应用下列方法都有利于文献的检索，及时准确地找到信息：

　　1.先看看问题是个什么样的问题，是有关临床的、还是相关研究的、或是与管理相关。尽可能明确所问的问题，了解提问者想要知道什么，并确定搜索这一信息的正确关键词条(关键词或叙述词)。

　　2.确定信息的类型以及回答的详细程度(如想证实一下药物名称或适应证、还是了解最近杂志上的文章、综述或者是有关药物治疗的全部的详细资料的检索)。

　　3.充分了解并掌握问询者的问题内容、类型以及问询者的其他相关信息。

　　4.进一步查阅了解详情如果想对某个问题有更详细的了解，通常做法是：先从三级文献开始(如教科书)，了解有关信息的背景资料，再通过二级文献检索，最后找到发表在一级文献(如杂志)上的最新的信息资料或临床研究报告。

　　(二)药物信息的管理

　　从药物信息处理的角度看，可分为循环往复地经历5个阶段。即：信息寻找阶段、信息收集阶段、信息整理阶段、信息再生阶段和再生信息传递阶段。在完成信息的收集工作后，还应该对收集的信息进行真伪和可靠性的鉴别，去伪存精之后再把有用的信息以一定的方法组织编排起来，形成自己的文档，以便随时查用。

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