2016执业药师《药学知识一》药剂学章节讲义(12)

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第五节　注射剂的制备

　　要点回顾：

　　1.注射剂的制备：工艺流程、容器的种类、安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系、配制与滤过、灌封、灭菌和检漏

　　2.质量检查项目及限度要求

　　3.制备举例：注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点

　　一、工艺流程：

　　原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等。

　　环境区域化分：洁净区(精滤、灌装、封口、冷却)与控制区

　　注射剂容器种类

　　二、安瓶的洗涤与干燥灭菌

　　洗涤：甩水洗涤法(<5ml)、加压喷射气水洗涤法

　　干燥：120～140℃

　　干热灭菌：180℃，1.5h;

　　辐射元件组成的远红外干燥装置：350℃，5min

　　干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时。

　　三、注射液的配制

　　(1)稀配法：原料质量好，一次配成

　　(2)浓配法：先配浓溶液再稀释

　　注意：

　　a.配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时

　　b.活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象，需活化处理

　　c.注射用油：150～160℃，1～2小时干热灭菌，冷却后配制。

　　最佳选择题

　　关于注射液的配制，叙述错误的是

　　A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度

　　B.配制的方法有浓配法和稀配法

　　C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时

　　D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用

　　E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃～160℃,1～2小时灭菌，冷却后配制

　　【正确答案】D

　　四、注射剂的灌封与通气

　　1.岗位洁净度级别：100级

　　2.装量准确：装量应稍多于标示量(小针)，输液检查装量

　　3.惰性气体：N2、C02净化后方可使用

　　4.注意灌封质量：应严密、颈端圆整光滑、无尖头、焦头与小泡

　　灌封中可能出现问题：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等

　　五、注射剂的灭菌与检漏

　　1.1～5ml安瓶：流通蒸汽100℃、30min;10～20ml，100℃，45min;

　　耐热产品：115℃，30min灭菌。

　　2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌;

　　3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作。

　　六、注射剂的质量检查

　　1.可见异物(澄明度)检查

　　2.热原检查：家兔法、鲎试验法

　　3.无菌检查

　　4.不溶性微粒

　　5.装量与装量差异

　　6.降压物检查

　　7.渗透压摩尔浓度：静脉输液、椎管注射用注射液

　　8.其他：鉴别、含量测定、pH值测定、毒性试验、刺激性试验

　　七、维生素C 注射剂(抗坏血酸)

　　1.Vc烯二醇式结构显强酸性，加入碳酸氢钠部分Vc中和成钠盐，以避免疼痛，兼调节PH的作用，增强稳定性;

　　2.Vc水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。成品分解后成黄色;

　　3.氧、溶液的PH和金属离子(铜离子)影响稳定性→充填惰性气体、调节药液PH、加抗氧剂及金属络合剂;

　　4.本品质量好坏，关键是抗坏血酸原料的质量，碳酸氢钠质量也很重要→原辅料质量要严格控制;

　　5.温度影响本品的稳定性→流通蒸汽：100℃，15分钟灭菌。

　　配伍选择题

　　在维生素C注射液中

　　A.亚硫酸氢钠

　　B.二氧化碳

　　C.碳酸氢钠

　　D.依地酸二钠

　　E.注射用水

　　1.能起抗氧化作用的是

　　【正确答案】A

　　2.用于溶解原辅料的是

　　【正确答案】E

　　3.对金属离子有络合作用的是

　　【正确答案】D

　　4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是

　　【正确答案】C

　　5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是

　　【正确答案】B

　　配伍选择题

　　A.溶剂

　　B.pH调节剂

　　C.渗透压调节剂

　　D.抗氧剂

　　E.抑菌剂

　　在盐酸普鲁卡因在注射液处方中，下列物质的作用是

　　1.注射用水

　　【正确答案】A

　　2.氯化钠

　　【正确答案】C

　　3.盐酸(0.1mol/L)

　　【正确答案】B

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