2016执业药师《药学知识一》药剂学章节讲义(6)

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第六章　软膏剂、眼膏剂和凝胶剂

　　第一节　软膏剂

　　要点回顾：

　　1.软膏剂的分类与质量要求

　　2.软膏剂的基质：基质的作用、对理想基质的要求、分类、常用基质的性质特点和应用

　　3.软膏剂的制备及举例

　　4.软膏剂的质量评价

　　一、软膏剂的分类

　　药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。

　　乳剂型基质制备→乳膏剂

　　含有大量粉末(>25%)→糊剂

　　分类：溶液型、混悬型、乳剂型

　　质量要求：用于创面的软膏剂应无菌

　　二、软膏剂的基质

　　基质的作用

　　不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响

　　分类

　　油脂性、乳状型、水溶性

　　(一)油脂性基质的分类

　　最佳选择题

　　凡士林基质中加入羊毛脂是为了

　　A.增加药物的溶解度

　　B.防腐与抑菌

　　C.增加药物的稳定性

　　D.减少基质的吸水性

　　E.增加基质的吸水性

　　【答案】E

　　多项选择题

　　软膏剂的类脂类基质有

　　A.凡士林

　　B.羊毛脂

　　C.石蜡

　　D.蜂蜡

　　E.硅酮

　　【答案】BD

　　(二)乳状型基质

　　1.组成

　　水相、油相及乳化剂

　　(1)油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等

　　(2)乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等

　　(3)水相：水

　　2.分类

　　油包水型W/O、水包油型O/W

　　注意：

　　①乳剂是乳白色的液体制剂，而软膏剂的乳状基质是半固体基质

　　②O/W型乳状基质释药性、皮肤穿透性更好，分泌物较多时反向吸收

　　③忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓疱症

　　④需加保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇

　　需加防腐剂：羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇、洗必泰

　　配伍选择题

　　A.硬脂酸

　　B.液体石蜡

　　C.吐温80

　　D.羟苯乙酯

　　E.甘油

　　1.可用作乳剂型基质防腐剂的是

　　【答案】D

　　2.可用作乳剂型基质保湿剂的是

　　【答案】E

　　多项选择题

　　有关软膏剂基质的正确叙述是

　　A.软膏剂的基质都应无菌

　　B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂

　　C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种

　　D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触

　　E.凡士林是吸水型基质

　　[答疑编号0188060105]

　　【答案】BCD

　　3.常用乳化剂

　　(三)水溶性基质

　　1.纤维素衍生物：甲基纤维素(MC)、羧甲基纤维素钠等(CMC-Na)。

　　2.聚乙二醇(PEG)(片剂润滑剂、滴丸和栓剂的水溶性基质)

　　3.甘油明胶(栓剂水溶性基质)

　　最佳选择题

　　下列关于软膏基质的叙述中错误的是

　　A.液状石蜡主要用于调节软膏稠度

　　B.水溶性基质释药快，无刺激性

　　C.水溶性基质由水溶性高分子物质加水组成，需加防腐剂，而不需加保湿剂

　　D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性

　　E.硬脂醇是W/O型乳化剂，但常用在O/W型乳剂基质中

　　[答疑编号0188060106]

　　【答案】C

　　最佳选择题

　　关于聚乙二醇用作软膏剂基质的错误表述是

　　A.常用的配比有PEG400：PEG4000=1:1

　　B.易溶于水，能与渗出液混合，易洗除

　　C.可使用酚类防腐剂

　　D.吸水性强，久用可引起皮肤脱水产生干燥感

　　E.化学性质稳定

　　[答疑编号0188060107]

　　【答案】C——PEG与苯甲酸、水杨酸、鞣酸、苯酚络合，导致基质过度软化，降低酚类防腐剂的活性。

　　多项选择题

　　PEG类可用作

　　A.软膏基质

　　B.肠溶衣材料

　　C.栓剂基质

　　D.包衣增塑剂

　　E.片剂润滑剂

　　【答案】ACDE

　　三、软膏剂的制法

　　1.研和法

　　2.熔和法

　　溶液型软膏、混悬型软膏

　　3.乳化法：乳剂型软膏

　　四、举例

　　1.清凉软膏：熔合法制备的油脂性软膏剂

　　2.复方醋酸曲安缩松乳膏：O/W型乳膏剂

　　连续相(水相)加到分散相(油相)

　　3.硝酸甘油乳膏：O/W型乳膏剂

　　判断乳膏剂类型，注意以下两点：

　　①表面活性剂类型(主乳化剂与辅助乳化剂);

　　②处方中水量及有无保湿剂的存在。

　　最佳选择题

　　研和法制备油脂性软膏剂时，如药物是水溶性的，宜先用少量水溶解，再用哪种物质吸收后与基质混合

　　A.液体石蜡

　　B.羊毛脂

　　C.单硬脂酸甘油酯

　　D.白凡士林

　　E.蜂蜡

　　【答案】B

　　配伍选择题

　　A.硝酸甘油

　　B.月桂醇硫酸钠

　　C.羟苯酯类

　　D.甘油

　　E.硬脂酸

　　在硝酸甘油乳膏中

　　1.乳化剂是

　　【答案】B

　　2.保湿剂是

　　【答案】D

　　3.防腐剂是

　　[答疑编号0188060112]

　　【答案】C

　　五、质量检查

　　1.粒度：不得检出大于180μm的粒子

　　2.装量限度

　　3.微生物限度

　　4.无菌：烧伤或严重创伤

　　5.主药含量

　　6.物理性质：熔点(一般以接近凡士林为宜);黏度与稠度;酸碱度(4.4～8.3);物理外观

　　7.刺激性、稳定性及药物释放与经皮扩散实验

　　最佳选择题

　　对软膏剂的质量要求，错误的叙述是

　　A.均匀细腻、无粗糙感

　　B.软膏剂是半固体制剂，药物与基质必须是互溶的

　　C.软膏剂稠度应适宜，易于涂布

　　D.应符合卫生学要求

　　E.无不良刺激性

　　【答案】B

　　最佳选择题

　　软膏剂的质量评价不包括

　　A.硬度

　　B.黏度与稠度

　　C.主药含量

　　D.装量

　　E.微生物限度

　　[答疑编号0188060114]

　　【答案】A

　　最佳选择题

　　不属于基质和软膏质量检查项目的是

　　A.熔点

　　B.黏度和稠度

　　C.刺激性

　　D.硬度

　　E.药物的释放、穿透及吸收的测定

　　【答案】D

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