2015年执业药师《药剂学》考试辅导精华（28）

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冷冻干燥过程中常异常|处理

　　1.含水量偏高

　　主要原因：液层过厚，超过10mm～15mm;干燥过程中热量供给不足，是蒸发量减少;真空度不够，冷凝器温度偏高等。

　　解决方法：可采用旋转冷冻及及其他相应的方法解决。

　　2.喷瓶

　　主要原因：预冻温度过高，产品冻结不实，升华是供热过快，局部过热，部分制品熔化成液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。

　　解决方法：控制预冻温度在共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。

　　3.产品外形不饱满或萎缩成团粒

　　主要原因：可能是冻干时开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力大，水蒸气在已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致萎缩，外形不饱满或成团粒。黏度较大的样品跟容易出现此类现象。

　　解决方法：加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水分顺利逸出。

常用缓冲体系概述

　　1.磷酸盐缓冲液：pH在5.91～8.04范围，适用药物有阿托品、毛果芸香碱等。

　　2.硼酸盐缓冲液：pH在6.77～9.11，可用于磺胺类药物。

　　pH调节剂具有一定的渗透压，在调节渗透压时应考虑此因素。

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