2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(23)

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　　1。未在国内外上市销售的药品：

　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

　　(5)新的复方制剂;

　　(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　2。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;

　　(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

　　(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

　　4。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　6。已有国家药品标准的原料药或者制剂。

　　申报资料项目

　　(一)综述资料

　　1。药品名称。

　　2。证明性文件。

　　3。立题目的与依据。

　　4。对主要研究结果的总结及评价。

　　5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。

　　6。包装、标签设计样稿。

　　(二)药学研究资料

　　7。药学研究资料综述。

　　8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

　　9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10。质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

　　12。样品的检验报告书。

　　13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

　　14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　(三)药理毒理研究资料

　　16。药理毒理研究资料综述。

　　17。主要药效学试验资料及文献资料。

　　18。一般药理学的试验资料及文献资料。

　　19。急性毒性试验资料及文献资料。

　　20。长期毒性试验资料及文献资料。

　　21。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

　　22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

　　23。致突变试验资料及文献资料。

　　24。生殖毒性试验资料及文献资料。

　　25。致癌试验资料及文献资料。

　　26。依赖性试验资料及文献资料。

　　27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。

　　(四)临床试验资料

　　28。国内外相关的临床试验资料综述。

　　29。临床试验计划及研究方案。

　　30。临床研究者手册。

　　31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　32。临床试验报告。

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