2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(7)

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　　证件有效期总结

　　1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件

　　(1)中药材GAP证书;P42

　　(2)三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证(药品管理法实施条例，P63，8条;P64，17条、22条)

　　(3)药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证(药品管理法实施条例，P67，42条)

　　(4)GMP证书、GSP证书

　　(5)互联网药品交易服务机构资格证书;(互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4条;P190，25条

　　(6)互联网药品信息服务资格证书;(互联网药品信息服务管理办法，P252，17条)

　　2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件

　　(1)麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;(麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六)

　　(2)执业药师注册证;(执业药师资格制度暂行规定，P111，16条)

　　(3)医疗机构制剂批准文号;(医疗机构制剂注册管理办法(试行)，P203，31条)

　　注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的;执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。

　　3、有效期1年

　　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。(药品广告审查办法，P248，15条)(《药品广告审查表》原件保存2年)

　　处方保存时限

　　1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查;(麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32条)

　　2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。(麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41条)

　　3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。P127，50条

　　4.处方药与非处方药流通暂行规定(P121，10条)：零售药店处方留存2年以上备查

　　5.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法(P236，9条)：外配处方保存2年以上备查

　　6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。(P99，9条)

　　注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。

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