2015年执业药师《药事管理与法规》考点精析(8)

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　　假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

　　☆△确认假药【成分不符;冒充药品】：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　☆△假药论处的六种情形【该批未批、该检未检，该批文未批文，夸大适应症，污染变质，禁止使用】：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(3)变质的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　☆△确认劣药【含量不符】：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

　　☆△劣药论处六种情形【无期改期过期，无批号、改批号，擅添物料，未批内包材，不符药标准】

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生产批号的;

　　(3)超过有效期的;

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　野生药材资源保护管理

　　国务院发布《野生药材资源保护管理条例》

　　一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则△

　　适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。

　　原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　二、国家重点保护的野生药材物种的三级管理★☆△

　　一级【濒危稀有物种】保护野生药材物种-指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　包括4种：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二级【衰竭重要物种】保护野生药材物种-指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;

　　包括17种：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　【一马①牧草射蟾②涂，二黄③双蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂饮熊人血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧】

　　注：①马：马鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黄：黄连、黄柏。④双蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。⑦熊人血：人参、熊胆、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　三级【严重减少常用物种】保护野生药材物种-指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　包括22种：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　【紫薇丰萸①赠猪肉②，川味黄连③送石斛。荆诃刺秦④赴远东⑤，胆⑥大心细⑦也难活⑧】

　　注：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。②猪肉：猪苓、肉苁蓉。③川味黄连：川(伊)贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。⑤远东：远志、天冬。⑥胆：龙胆(草)。⑦细：细辛。⑧活：羌活。

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