2015年执业药师《药事管理与法规》考点精析(6)

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　　进出口药品管理

　　【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】

　　(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。

　　(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。

　　(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。

　　允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

　　注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。

　　医疗机构药剂管理

　　1.医疗机构配备技术人员的规定：

　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　2.配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　3.配制制剂的审批主体、程序及许可证经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【省厅同意省局批准】

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　4.配制制剂的管理

　　(1)品种限制性规定 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　(2)配制制剂审批 省厅同意省局批准

　　(3)自配制剂使用 必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。

　　特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用【省以上局批准】。

　　(4) 自配制剂销售 不得在市场销售。

　　5.药品采购、保存及调配处方的管理

　　(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

　　(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。

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