2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(21)

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药物生产的物料

　　(一)药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用

　　药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　1.物料的购入

　　①药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　②药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　③药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　2.物料的储存期限

　　物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　3.待验、合格、不合格物料要严格管理

　　(二)不合格物料的管理

　　不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　(三)药品的标签、使用说明书的管理(2009/2008/2007)

　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　　4.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

　　5.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

　　6.标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

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