2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(1)

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医疗机构制剂的补充申请与再注册

　　(一)批准文号的有效期及补充申请

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　(二)撤销批准文号的情形及其管理

　　1.市场上已有供应的品种;

　　2.按照本办法应予撤销批准文号的：

　　3.未在规定时间内提出再注册申请的;

　　4.其他不符合规定的

药品零售的质量管理制度

　　(一)质量管理制度的内容

　　1.有关业务和管理岗位的质量责任;

　　2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

　　3.首营企业和首营品种审核的规定;

　　4.药品销售及处方管理的规定;

　　5.拆零药品的管理规定;

　　6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

　　7.质量事故的处理和报告的规定;

　　8.质量信息的管理;

　　9.药品不良反应报告的规定;

　　10.卫生和人员健康状况的管理;

　　11.服务质量的管理规定;

　　12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

　　(二)质量管理人员、验收人员的资质

　　药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

　　药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

　　药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

　　药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

　　药品零售企业从事药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

　　从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

　　(三)购进药品要求

　　1.药品零售企业应按要求购进药品

　　2.购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

　　3.药品零售连锁门店不得独立购进药品。

　　(四)药品陈列要求(2008/2007/2005/2004)

　　1.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

　　2.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

　　3.对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

　　(五)药品零售服务要求(2007/2005)

　　药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

　　1.营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

　　2.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

　　3.处方药不应采用开架自选的销售方式。

　　4.非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

　　5.药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

　　(六)中药饮片零售要求(2009/2008)

　　零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

　　(七)明示服务公约(2007/2004)

　　零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

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