2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(2)

医药科学技术档案管理制度

　　第一章　总则

　　第一条　为了认真贯彻执行国务院批准发布的《科学技术档案工作条例》，建立、健全医药科学技术档案(以下简称医药科技档案)工作，加强对医药科技档案的管理，充分发挥医药科技档案在社会主义现代化建议中的作用，特制定本办法。

　　第二条　医药科技档案是指国家机关企业、事业单位、团体和个人在从事医药科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等工作中形成的具有归档保存价值的文字材料、计算材料、图纸、图表、照片、影片、录像、录音带等科技文件材料。

　　第三条　医药科技档案是国家科技档案的一个重要组成部分，是国家的宝贵财富。医药科技档案的管理工作是一门专业性的技术管理工作，是生产管理、经营管理、技术管理、科研管理的重要组成部分，各科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等单位(以下简称各单位)。都应当把科技档案工作纳入有关管理工作之中，切实加强领导。

　　第四条　各单位都必须贯彻执行集中统一管理科技档案的原则，采取有效措施。集中统一管理本单位的科技档案，以维护科技档案的完整、准确、系统、安全及有效的开发利用。

　　第二章　机构和任务

　　第五条　国家医药管理局(简称国家医药局)在办公室下设档案处。国家医药局档案处是全国医药科技档案的业务主管部门。在业务上接受国家档案局的指导。其主要任务是：

　　(1)贯彻执行国家有关科技档案工作的各项方针、政策和法规，制定医药专业系统科技档案工作制度、办法、规范并指导、监督和检查各单位贯彻执行情况。

　　(2)对各省、自治区、直辖市(简称各省、区、市)医药管理局(总公司)及国家医药局各直属单位的科技档案工作进行经常地监督、指导和检查。

　　(3)总结和交流科技档案工作经验。

　　(4)组织培训科技档案干部提高业务素质。

　　(5)负责局机关科技档案的收集、整理和集中统一管理工作。

　　(6)根据工作需要，组织筹建医药科技档案馆。

　　第六条　各省、区、市医药管理局(总公司)应按照《科学技术档案工作条例》的规定设立档案管理机构，除负责局(总公司)科技档案的收集、整理和集中统一管理工作外，要加强对本系统和所属单位的科学技术档案工作的监督、指导和检查。

　　第七条　基层企事业单位，应根据本单位工作量大小，设立科技档案室(馆)，由主管院(所)、厂长或总工程师分工领导，业务上接受上级及当地档案部门指导。各单位的科技档案部门是科技档案组织体系中最基层的业务机构，其基本任务是：

　　(1)贯彻执行国家有关档案工作的各项方针、政策、办法。制定本单位科技档案工作各项实施细则。

　　(2)集中统一管理本单位的科技档案。

　　(3)积极为科研、生产和基建等工作提供科技档案。

　　(4)督促、协助、指导本单位有关业务部门进行立卷归档工作。

　　(5)负责组织鉴定科技档案和剔除已失去保存价值的科技档案的处理工作。

　　(6)做好需要向上级医药科技档案管理部门移交科技档案的各项准备工作。

　　(7)凡有条件的应结合工作实际，开展科技档案的信息加工工作，编撰简介、文摘、汇编、手册及进行有关科技史料的编研工作。

　　第三章　医药科技档案的形成和归档

　　第八条　各单位必须建立和健全科技文件材料的形成、积累、整理、归档制度，并列入科技工作程序和科研、生产、基建等计划中，列入有关部门和有关人员的职责范围，要做到每项科研、生产、基建等活动都有完整、准确、系统的科技文件材料归档。

　　第九条　各单位在对每一科研、生产或设计工程项目进行评议、鉴定、贵重仪器设备开箱验收、基建工程竣工验收时，要有科技档案部门参加，对应当归档的科技文件材料加以验收。没有完整、准确、系统的科技文件材料归案的项目，不能验收。

　　第十条　一个科研课题、生产产品、一项工程或其他技术项目，在完成或告一段落后，都必须将所形成的科技文件材料，按其自然形成规律，按归档具体要求加以系统整理，组成保管单位，填写保管期限，注明密级，由项目负责人审查签字后向档案部门归档。

　　第十一条　凡归档的科技文件材料，都应做到书写材料优良、字迹工整、图样清晰，宜用蓝黑墨水、碳素墨水书写，禁用铅笔书写，以利长期保存。

　　第十二条　需要归档的科技文件材料至少配套归档一份。重要项目的科技文件材料应复制二份至三份配套归档。

　　第十三条　科技档案的归档时间，以一项科研成果鉴定、产品正式投产、仪器设备正常运转、基建工程竣工验收后及时整理，随时归档。综合科技计划、报表以年度为单位，在年终汇总后归档。

　　第十四条　凡是几个单位共同协作完成的项目或工程，由主办单位归档保存一整套完整的科技档案。参加协作单位除保存本单位承担任务部分的档案正本外，应将复制本送主办单位保存。

　　第十五条　因故中断的研制任务，项目(课题)负责人必须将该项目的技术文件材料及时整理归档。

　　第十六条　医药科技文件材料包括以下内容：

　　(1)药政管理类、(2)药学教育类、(3)医药技术情报类、(4)医药科研类、(5)医药设计类、(6)药品生产类、(7)医疗设备器械生产类、(8)医药科技出版物类、(9)仪器设备类、(10)基本建设类。

　　各类具体科技文件材料的收集范围按《国家医药管理局科技文件材料归档范围及保管期限划定办法》(试行)的各条款执行。

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