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　　第三节 病例对照研究的实施

　　一般步骤：1.提出假;设2.制定研究计划;3.收集资料;4.对收集到的资料进行整理与分析;5.总结并提出研究报告。具体实施如下：

　　(一)提出假设：根据所了解的疾病分布特点和已知的相关因素，广泛查阅文献基础上，提出病因假设。

　　(二)明确研究目的，选择适宜的对照形式。

　　1、如果为广泛地探索疾病的危险因子，可以采用不匹配或频数匹配。

　　2、根据提供研究用的病例的数量。若研究的是罕见病，或能得到的符合规定的病例数很少时，选择个体匹配方法。

　　3、能否以较小的样本获得较高的检验效率。如1：R(或1：M)的匹配方法，R值不宜超过4。

　　(三) 病例与对照的基本来源，有两个。

　　1、医院的现患病人、医院、门诊的病案，及出院记录，称为以医院为基础的;

　　2、社区、社区的监测资料或普查、抽查的人群资料，称为以社区为基础的。

　　1.病例的选择

　　(1)疾病有明确统一、宽严适度的诊断标准。

　　(2)对病例其它特征的规定：如性别、年龄、民族等。控制非研究因素增强可比性。在选择病例时有新发病例、现患病例与死亡病例三种。

　　(3)保证使病例达到有关规定的标准：如要求通过某一级医院或实验室的诊断，或病人必须经过某项检查等。

　　2.对照的选择：对照来源主要有：

　　(1)同一或多个医疗机构中诊断的其他病例;

　　(2)病例的邻居或所在同一居委会的健康人或非该病病人;

　　(3)社会团体人群中的非该病病例或健康人;

　　(4)社区人口中的非病例或健康人群;

　　(5)病例的配偶、亲戚、同事等。对照应当来自于产生病例的人群，能代表产生病例的人群。

　　在医院为基础的病例对照研究中，常常不能识别源人群。此时，总人群的随机样本不一定与源人群的随机样本一致。当使用医院病例时，改进对照系列的一个方法是将对照限制为那些与暴露没有联系迹象的病人。

　　选择对照时必须考虑对照的代表性，对照与病例的可比性，以及可能出现的选择偏倚等。对照的选择应遵循四个目的：

　　①排除选择偏倚;

　　②缩小信息偏倚;

　　③缩小不清楚或不能很好测量的变量引起的残余混杂(准确测量的混杂因素在分析阶段可以控制);

　　④符合真实性要求和逻辑限制的前提下使统计学把握度达到最大。

　　(四)样本含量的估计：

　　⒈ 影响样本大小的因素：

　　(1)研究因素在对照组中的暴露率P0;

　　(2)预期的该因素引起的相对危险度RR或暴露的比值比OR;

　　(3)希望达到的检验显著性水平，即假设检验第I类错误的概率α;

　　(4)希望达到的检验把握度(1-β)，β为统计学假设检验第Ⅱ类错误的概率。

　　⒉估计方法 需注意：

　　A、所估计的样本含量并非绝对精确的数值，因为样本含量的估计是有条件的，而这些条件并非是一成不变的。

　　B、应当纠正样本量越大越好的错误看法。样本量过大，常会影响调查工作的质量，增加负担、费用。

　　C、病例组和对照组样本含量相等时效率最高。

　　(五)获取研究因素的信息：

　　1.变量的选定：取决于研究的目的或具体的目标。与目的有关的变量不但绝不可少(如吸烟与肺癌关系的研究中，有关调查对象吸烟或不吸烟的信息)，而且应当尽量细致和深入(如还应调查吸烟持续的时间、每日吸烟量、烟的种类等)以获得较多的信息。

　　2.变量的规定：每项变量都尽可能地采取国际或国内统一的标准。

　　3.变量的测量：定性的指标可通过询问而获得是与否，经常、偶尔等信息。通过询问、仪器或实验室检查可获得定量的资料。

　　(六)资料的收集：主要靠询问调查对象填写问卷收集信息资料。

　　有时需辅以查阅档案，采样化验，实地查看或从有关方面咨询获得。无论什么方法，都应实行质量控制。

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