2012执业药师药剂学知识点：注射剂的污染热原途径

　　(一)从溶媒中带入

　　这是注射剂出现热原的主要原因，冷凝的水蒸气中带有非常小的水滴(称飞沫)即可将热原带入。制备注射用水时不严格或储存过久均会污染热原。因此，生产的注射用水应定时进行内毒素检查，药典规定供配制用的注射用水必须在制备后12小时内使用。GMP规定注射用水宜用优质低碳不锈钢罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环或冷藏，并至少每周全面检查一次。

　　(二)从原料中带入

　　原料质量及包装不好均会产生热原，尤其是营养性药物如葡萄糖、中药材提取物或存放过久的药材，污染后微生物增殖也会产生热原。另外，用生物方法生产的药品很易带入致热物质，如抗生素、水解蛋白、右旋糖酐等。

　　(三)从容器、用具和管道中带入

　　配制注射液用的器具等工作前没有洗净或没有灭菌，均易产生热原。所以操作前均应按规定严格处理、合格后方能使用。

　　(四)生产过程中污染

　　室内卫生条件不好、操作时间过长、装置不密闭、灭菌不完全或操作不符合要求、包装封口不严、输液瓶口不圆整或薄膜及胶塞质量不好等，均会在注射剂中进入细菌而产生热原。

　　(五)从输液器中带入

　　临床所用的器具如注射器、输液瓶、胶皮管及针头等均应洗净，及时消毒，否则可能被细菌污染而带入热原。