FDA批准新药Sirturo用于治疗多重耐药的成人结核

　　FDA刚通过了一种新的抗结核药物Sirturo(bedaquiline)，它可用于多重耐药的成人结核当其他治疗手段无效时的联合疗法。这是近四十年来FDA首次批准的抗结核药物。

　　多重耐药性肺结核是结核病之一，它是指对四种主要的抗结核药物——异烟肼和利福平无应答反应的一种结核病。结核杆菌通过空气传播，它通常累及肺部，但有时也累及脑、肾和其他脏器。根据美国疾病预防与控制中心(CDC)的数据，2011年有近900万人患上结核病，其中美国有10528例。

　　2012年12月28日，美国食品与药物管理局(FDA)通过加速审批程序批准了Sirturo(bedaquiline，双芳基喹啉类抗结核药)在无其它替代药物可用时作为成人多重耐药的结核(TB)联合治疗的组成部分。Sirturo是首个获准治疗多重耐药TB的药物，且应与其他药物联合治疗TB.该药通过抑制人体内结核杆菌复制和播散所需的酶而发挥作用。

　　FDA抗菌药物评估和研究中心办公室主任Edward说：“多重耐药的结核杆菌对全世界造成严重的健康威胁，Sirturo(bedaquiline)为没有其他治疗选择的患者带来了希望。但是，这个药物也有一些严重的危险，医生应确保合理应用该药物，只适用于对其他抗结核治疗无效的患者。”

　　尽管在一项临床实验中，Sirturo(bedaquiline)组有9名患者死亡，而安慰剂组只有2名，FDA还是加速通过Sirturo(bedaquiline)临床应用的计划。代理商可向Sirturo(bedaquiline)的制造公司求证该药物的前期实验数据集临床有效性和安全性。

　　纳入440例患者的两项2期临床试验确定了Sirturo的安全性和有效性。第一项试验的患者被随机分为接受其他抗结核药物加Sirturo或其他抗结核药物加安慰剂治疗。正在进行的第二项试验中的患者接受其他抗结核药物加Sirturo治疗。

　　两项试验中均评估患者痰培养结核菌转阴时间长度(SCC)。第一项试验显示，Sirturo联合治疗组实现SCC的中位时间为83天，而安慰剂联合治疗组为125天。第二项试验显示，SCC的中位时间为57天，支持了第一项试验的结果。临床试验中出现的最常见不良反应包括恶心，关节疼痛和头痛。

　　Sirturo的说明书和标签中带有加框警示语，他可影响患者的心电活动(QT间期延长)，可能会导致心脏节律异常和并可能致命。试验中接受安慰剂治疗的患者中有2例死亡，接受Sirturo治疗的患者中有9例死亡。接受Sirturo治疗的5例死亡患者和接受安慰剂治疗的2例死亡患者似乎与结核相关，但其余接受Sirturo治疗的患者死亡原因与上述原因不一致。