2019年执业药师《药事管理与法规》预习题(2)

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　　二、B型题

　　【1-3】

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理局

　　C.市级药品监督管理局

　　D.中国执业药师协会

　　1.执业药师注册管理机构是( )。

　　答案：A

　　解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

　　2.执业药师注册机构是( )。

　　答案：B

　　解析：《执业药师注册管理暂行办法》第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

　　3.承担者执业药师继续教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》：明确执业药师继续教育管理由“中国执业药师协会”承担者。

　　【4-5】

　　A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

　　B.制定国家基本药物药品标准

　　C.审核国家基本药物目录

　　D.制定国家基本药物全国零售指导价

　　根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

　　4.国家基本药物工作委员会( )。

　　答案：C

　　解析：国家基本药物工作委员会的职能：(1)“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;(2)“确定”国家基本药物制度框架;(3)“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;(4)“审核”国家基本药物目录。

　　5.国家发展和改革委员会( )。

　　答案：D

　　解析：国家发展和改革委员会制定国家基本药物全国零售指导价。

　　【6-8】

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.国家药典委员会

　　C.卫生计生部门

　　D.工商行政管理部门

　　6.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准(　)。

　　答案：A

　　解析：国家食品药品监督局的职责：(1)起草立法权，负责制定部门规章。(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。(4)负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。(5)负责食品药品安全事故应急体系建设。(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施。(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。(8)指导地方食品药品监督管理工作。(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。

　　7.负责药品生产、经营企业的工商登记、注册( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部门的职责：(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;(3)负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。

　　8.负责组织制定国家基本药物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：卫生计生部门的职责：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期临床实验 B.Ⅱ期临床实验

　　C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

　　9.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　10.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

　　【11-12】

　　A、可不打开最小包装

　　B、可不开箱检查

　　C、应检查至最小包装

　　D、应至少检查一个最小包装

　　根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

　　11.同批号的药品：( )

　　答案：D

　　解析：《药品经营质量管理规范》第77条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　12.外包装及封签完整的原料药：( )

　　答案：B

　　解析：《药品经营质量管理规范》第77条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　【13-14】

　　A、戒毒药品信息 B、药品信息

　　C、药品广告 D、医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　13.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：( )

　　答案：A

　　解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。P105

　　14.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：( )

　　答案：C

　　解析：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

　　【15-16】

　　A、进货验收制度 B、效期管理制度

　　C、采购管理制度 D、保管、养护管理制度

　　15、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是：( )

　　答案：A

　　解析：医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

　　16、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是：( )

　　答案：D

　　解析：医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

　　【17-20】

　　A、甲类目录 B、乙类目录

　　C、口服泡腾片 D、中药饮片

　　根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　17.不纳入医保用药范围的是：( )。

　　答案：C

　　解析：解析：不能纳入《基本医疗保险目录》范围：(1)主要起营养滋补作用的药品;(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)。

　　18.省级主管部门可以调整的是：( )。

　　答案：B

　　解析：乙类目录由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。

　　19.省级主管部门不可以进行调整的是：( )。

　　答案：A

　　解析：甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。

　　20.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是( )。

　　答案：D

　　解析：中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

　　【21-22】

　　A、常见药品不良反应 B、轻微药品的不良反应

　　C、新的药品不良反应 D、严重药品不良反应

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　21.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于：( )

　　答案：D

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》63条规定，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡;(3)危及生命;(4)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长等。

　　22.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于：( )

　　答案：C

　　解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》63条规定，新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　【23-25题】

　　A、一级保护的野生药材物种

　　B、二级保护的野生药材物种

　　C、三级保护的野生药材物种

　　D、四级保护的野生药材物种

　　23、禁止采猎 ( )

　　答案：A

　　解析：《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

　　24、是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 ( )

　　答案：B

　　解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　25是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　答案：C

　　解析：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　【26-28】

　　A、新发现和从国外引种的药材

　　B、医院制剂

　　C、未实施批准文号管理的中药饮片

　　D、未实施批准文号管理的中药材

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　26、不得在市场上销售的是：( )

　　答案：B

　　解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　27、经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：( )

　　答案：A

　　解析：新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。

　　28药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：( )

　　答案：D

　　解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

　　【29-32】

　　A、1 年 B、2 年

　　C、3 年 D、5 年

　　29、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于：( )

　　答案：D

　　解析：医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　30、《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是：( )

　　答案：C

　　解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。P174

　　31、第二类精神药品的处方应至少保存：( )

　　答案：B

　　解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。P173

　　32、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存( )

　　答案：C

　　解析：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。P175

　　【33-34】

　　A、中国药典 B、企业标准

　　C、注册标准 D、炮制标准

　　33.国家药品标准的核心：( )

　　答案：A

　　解析：《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

　　34.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )

　　答案：C

　　解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

　　【35-36】

　　A、【禁忌】 B、【注意事项】

　　C、【不良反应】 D、【成分】

　　根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》

　　35.列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是：( )

　　答案：A

　　解析：【禁忌】处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　36、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是：( )

　　答案：B

　　解析：【注意事项】处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

　　【37-38】

　　A、暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事

　　B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　D、申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

　　37.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：( )

　　答案：B

　　解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。P211

　　38.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是：( )

　　答案：A

　　解析：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

　　【39-40】

　　A、足以严重危害人体健康

　　B、对人体健康造成严重危害

　　C、对人体健康造成特别严重危害

　　D、后果特别严重

　　根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

　　39、生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：( )

　　答案：B

　　解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　40、生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为：( )

　　答案：B

　　解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;⑧其他对人体健康造成严重危害的情形。

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