2018年执业药师《药事管理与法规》考前深化题(19)

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　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;②建立基本药物优先选择和合理使用制度;③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;⑤促进基层医务人员合理用药。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　D是国家行为，不得诉讼或复议。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

　　(一)依法设立的药品连锁零售企业;

　　(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

　　(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

　　(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

　　(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

　　(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

　　(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

　　(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

　　17、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　18、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以B是不正确的。

　　20、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

　　22、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

　　23、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　目前兴奋剂种类已达到七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。

　　24、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　汇总《麻醉药品和精神药品管理条例》中涉及到的审批部门：

　　零售业务：

　　1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，顾不涉及审批。

　　2.第二类精神药品零售(零售连锁企业)——设区市级药监部门审批

　　批发业务：

　　国家药监部门审批的情况：1.全国性麻醉、精一批发企业;

　　省级药监部门审批的情况：1.区域性麻醉、精一批发企业(包括特殊地理位置，就近销售的情况);2.精二批发企业;

　　生产业务：

　　1.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业——经所在地省级药监部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准

　　2.从事第二类精神药品制剂生产的企业——经所在地省级药监部门批准。

　　医疗机构使用：

　　麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡——设区市级卫生主管(行政)部门

　　25、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　26、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　27、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。

　　28、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　29、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。

　　30、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密。

　　31、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　32、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正;②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正;②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　33、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　34、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　35、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

　　36、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑;罚金、剥夺政治权利、没收财产。

　　37、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。

　　38、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

　　39、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品;另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

　　40、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　41、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　42、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

　　43、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

　　44、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　新版《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

　　(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　45、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

　　46、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　47、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。

　　48、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　【成份】与【注意事项】都需要列出：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

　　49、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　信赖保护原则 ：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

　　50、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

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